INSTRUCTION
sur l'utilisation du médicament
à usage médical

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Numéro d'enregistrement

Nom commercial

Nom de groupe

amoxicilline + acide clavulanique

Forme posologique

Comprimés pelliculés

Structure

Substances actives (noyau): chaque comprimé de 250 mg + 125 mg contient 250 mg d'amoxicilline sous forme de trihydrate et 125 mg d'acide clavulanique sous forme de sel de potassium;
chaque comprimé de 500 mg + 125 mg contient 500 mg d'amoxicilline sous forme de trihydrate et 125 mg d'acide clavulanique sous forme de sel de potassium;
chaque comprimé de 875 mg + 125 mg contient 875 mg d'amoxicilline sous forme de trihydrate et 125 mg d'acide clavulanique sous forme de sel de potassium.
Excipients (respectivement pour chaque dose): dioxyde de silicium colloïdal 5,40 mg / 9,00 mg / 12,00 mg, crospovidone 27,40 mg / 45,00 mg / 61,00 mg, croscarmellose sodique 27,40 mg / 35,00 mg / 47,00, stéarate de magnésium 12,00 mg / 20,00 mg / 17,22 mg, talc 13,40 mg (pour une dose de 250 mg + 125 mg), cellulose microcristalline jusqu'à 650 mg / jusqu'à 1060 mg / jusqu'à 1435 mg;
comprimés de pelliculage 250 mg + 125 mg - hypromellose 14,378 mg, éthylcellulose 0,702 mg, polysorbate 80 - 0,780 mg, citrate de triéthyle 0,793 mg, dioxyde de titane 7,605 mg, talc 1,742 mg;
comprimés de pelliculage 500 mg + 125 mg - hypromellose 17,696 mg, éthylcellulose 0,864 mg, polysorbate 80 - 0,960 mg, citrate de triéthyle 0,976 mg, dioxyde de titane 9,360 mg, talc 2,144 mg;
comprimés d'enrobage 875 mg + 125 mg - hypromellose 23,226 mg, éthylcellulose 1,134 mg, polysorbate 80 - 1,260 mg, citrate de triéthyle 1,280 mg, dioxyde de titane 12,286 mg, talc 2,814 mg.

La description

Comprimés à 250 mg + 125 mg: comprimés pelliculés blancs ou presque blancs, oblongs, octogonaux, biconvexes, avec 250/125 impressions sur une face et AMC sur l'autre face.
Comprimés à 500 mg + 125 mg: comprimés pelliculés blancs ou presque blancs, ovales, biconvexes.
Comprimés à 875 mg + 125 mg: comprimés pelliculés blancs ou presque blancs, oblongs, biconvexes avec une encoche et une impression de «875/125» sur une face et «AMC» sur l'autre face.
Vue de pli: masse jaunâtre.

Groupe pharmacothérapeutique

Antibiotique - pénicilline semi-synthétique + inhibiteur de la bêta-lactamase

Code ATX: J01CR02.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique
Mécanisme d'action
L'amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique qui a une activité contre de nombreux micro-organismes Gram positifs et Gram négatifs. L'amoxicilline perturbe la biosynthèse du peptidoglycane, qui est un composant structurel de la paroi cellulaire bactérienne. La violation de la synthèse du peptidoglycane entraîne une perte de résistance de la paroi cellulaire, ce qui entraîne la lyse et la mort des cellules de micro-organismes. Dans le même temps, l'amoxicilline est susceptible d'être détruite par les bêta-lactamases, et donc le spectre d'activité de l'amoxicilline ne s'étend pas aux micro-organismes qui produisent cette enzyme.
L'acide clavulanique, un inhibiteur de la bêta-lactamase structurellement apparenté aux pénicillines, a la capacité d'inactiver une large gamme de bêta-lactamases présentes dans les micro-organismes résistants à la pénicilline et aux céphalosporines. L'acide clavulanique a une efficacité suffisante contre les bêta-lactamases plasmidiques, qui provoquent le plus souvent une résistance bactérienne, et n'est pas efficace contre les bêta-lactamases chromosomiques de type I, qui ne sont pas inhibées par l'acide clavulanique.
La présence d'acide clavulanique dans le médicament protège l'amoxicilline de la destruction par des enzymes - les bêta-lactamases, ce qui vous permet d'élargir le spectre antibactérien de l'amoxicilline.
Ce qui suit est l'activité combinée in vitro de l'amoxicilline avec l'acide clavulanique.

Bactéries communément sensibles à une combinaison d'amoxicilline et d'acide clavulanique
Aérobies à Gram positif: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes et autres streptocoques bêta-hémolytiques 1,2, Streptococcus agalactiae 1,2, Staphylococcus aureus (sensible à la méthicillicine), métaphycique staphylocoques à coagulase négative (sensibles à la méthicilline).
Aérobies à Gram négatif: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae 1, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis 1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.
Autres: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Anaérobies à Gram positif: espèces du genre Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, espèces du genre Peptostreptococcus.
Anaérobies à Gram négatif:
Bacteroides fragilis, espèce du genre Bacteroides, espèce du genre Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, espèce du genre Fusobacterium, espèce du genre Porphyromonas, espèce du genre Prevotella.
Bactéries pour lesquelles une résistance acquise est probable
à une combinaison d'amoxicilline avec de l'acide clavulanique
Aérobies à Gram négatif: Escherichia coli 1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, espèces du genre Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, espèces du genre Proteus, espèces du genre Salmonella, espèces du genre Shigella.
Aérobies à Gram positif: espèces du genre Corynebacterium, Enterosocus faecium, Streptococcus pneumoniae 1,2, streptocoques du groupe Viridans.
Bactéries naturellement résistantes
à une combinaison d'amoxicilline avec de l'acide clavulanique
Aérobies à Gram négatif: espèces du genre Acinetobacter, Citrobacter freundii, espèces du genre Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, espèces du genre Providencia, espèces du genre Pseudomonas, espèces du genre Serratia, Stenotrophomonas maltophitit, Yersinia.
Autres: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, espèces du genre Chlamydia, Coxiella burnetii, espèces du genre Mycoplasma.
1 pour ces bactéries, l'efficacité clinique d'une combinaison d'amoxicilline avec de l'acide clavulanique a été démontrée dans des études cliniques.
2 souches de ces types de bactéries ne produisent pas de bêta-lactamases. La sensibilité à l'amoxicilline en monothérapie suggère une sensibilité similaire à la combinaison d'amoxicilline avec de l'acide clavulanique.

Pharmacocinétique
Les principaux paramètres pharmacocinétiques de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique sont similaires. L'amoxicilline et l'acide clavulanique se dissolvent bien dans les solutions aqueuses à pH physiologique et, après avoir pris Amoxiclav® à l'intérieur, sont rapidement et complètement absorbés par le tractus gastro-intestinal (GIT). L'absorption des substances actives d'amoxicilline et d'acide clavulanique est optimale si elle est prise en début de repas.
La biodisponibilité de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique après administration orale est d'environ 70%.
Les paramètres pharmacocinétiques de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique sont indiqués ci-dessous après administration à une dose de 875 mg / 125 mg et 500 mg / 125 mg deux fois par jour, 250 mg / 125 mg trois fois par jour par des volontaires sains..

Paramètres pharmacocinétiques moyens (± ET)
Agissant
substance
Amoxicilline /
Acide clavulanique
Célibataire
dose
(mg)
Cmax
(mcg / ml)
Tmax
(heure)
AUC (0-24h)
(mcg.h / ml)
T1 / 2
(heure)
Amoxicilline
875 mg / 125 mg87511,64 ± 2,781,50 (1,0-2,5)53,52 ± 12,311,19 ± 0,21
500 mg / 125 mg5007,19 ± 2,261,50 (1,0-2,5)53,5 ± 8,871,15 ± 0,20
250 mg / 125 mg2503,3 ± 1,121,5 (1,0-2,0)26,7 ± 4,561,36 ± 0,56
Acide clavulanique
875 mg / 125 mg1252,18 ± 0,991,25 (1,0-2,0)10,16 ± 3,040,96 ± 0,12
500 mg / 125 mg1252,40 ± 0,831,5 (1,0-2,0)15,72 ± 3,860,98 ± 0,12
250 mg / 125 mg1251,5 ± 0,701,2 (1,0-2,0)12,6 ± 3,251,01 ± 0,11
Сmax - concentration plasmatique maximale;
Tmax - temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale;
AUC - aire sous la courbe "concentration-temps";
T1 / 2 - demi-vie

Distribution
Les deux composants sont caractérisés par un bon volume de distribution dans divers organes, tissus et liquides organiques (y compris dans les poumons, les organes de la cavité abdominale; les tissus adipeux, osseux et musculaires; les liquides pleuraux, synoviaux et péritonéaux; dans la peau, la bile, l'urine, purulente) écoulement, crachats, dans le liquide interstitiel).
La liaison aux protéines plasmatiques est modérée: 25% pour l'acide clavulanique et 18% pour l'amoxicilline.
Le volume de distribution est d'environ 0,3-0,4 L / kg pour l'amoxicilline et d'environ 0,2 L / kg pour l'acide clavulanique..
L'amoxicilline et l'acide clavulanique ne traversent pas la barrière hémato-encéphalique dans les méninges non enflammées.
L'amoxicilline (comme la plupart des pénicillines) est excrétée dans le lait maternel. Des traces d'acide clavulanique ont également été trouvées dans le lait maternel. L'amoxicilline et l'acide clavulanique traversent la barrière placentaire.
Métabolisme
Environ 10 à 25% de la dose initiale d'amoxicilline sont excrétés par les reins sous forme d'acide pénicilloïque inactif. L'acide clavulanique dans le corps humain subit un métabolisme intensif avec formation d'acide 2,5-dihydro-4- (2-hydroxyéthyl) -5-oxo-1H-pyrrole-3-carboxylique et de 1-amino-4-hydroxy-butan-2-one et excrété par les reins, à travers le tube digestif, ainsi qu'avec l'air expiré, sous forme de dioxyde de carbone.
Reproduction
L'amoxicilline est excrétée principalement par les reins, tandis que l'acide clavulanique passe par des mécanismes rénaux et extrarénaux. Après une administration orale unique d'un comprimé, 250 mg / 125 mg ou 500 mg / 125 mg, environ 60 à 70% d'amoxicilline et 40 à 65% d'acide clavulanique sont excrétés sous forme inchangée par les reins au cours des 6 premières heures..
La demi-vie moyenne (T1 / 2) de l'amoxicilline / acide clavulanique est d'environ une heure; la clairance totale moyenne est d'environ 25 l / h chez les patients en bonne santé.
La plus grande quantité d'acide clavulanique est excrétée au cours des 2 premières heures après l'administration.
Patients atteints d'insuffisance rénale
La clairance totale de l'amoxicilline / acide clavulanique diminue proportionnellement à une diminution de la fonction rénale. La clairance réduite est plus prononcée pour l'amoxicilline que pour l'acide clavulanique, car la plupart de l'amoxicilline est excrétée par les reins. Les doses du médicament pour l'insuffisance rénale doivent être sélectionnées en tenant compte du caractère indésirable du cumul de l'amoxicilline tout en maintenant un niveau normal d'acide clavulanique.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le médicament est utilisé avec prudence, il est nécessaire de surveiller constamment la fonction hépatique.
Les deux composants sont éliminés par hémodialyse et des quantités mineures par dialyse péritonéale..

Indications pour l'utilisation

Infections causées par des souches sensibles de micro-organismes:
• infections des voies respiratoires supérieures et des organes ORL (y compris sinusite aiguë et chronique, otite moyenne aiguë et chronique, abcès pharyngé, amygdalite, pharyngite);
• infections des voies respiratoires inférieures (y compris bronchite aiguë avec surinfection bactérienne, bronchite chronique, pneumonie);
• infections des voies urinaires;
• infections en gynécologie;
• infections de la peau et des tissus mous, ainsi que des blessures causées par des piqûres d'humains et d'animaux;
• infections des os et du tissu conjonctif;
• infections des voies biliaires (cholécystite, cholangite);
• infections odontogènes.

Contre-indications

• Hypersensibilité aux composants du médicament;
• Hypersensibilité historique aux pénicillines, céphalosporines et autres antibiotiques bêta-lactamines;
• ictère cholestatique et / ou autre altération de la fonction hépatique causée par des antécédents d'amoxicilline / acide clavulanique;
• mononucléose infectieuse et leucémie lymphocytaire;
• enfants de moins de 12 ans ou pesant moins de 40 kg.

Soigneusement

Antécédents de colite pseudomembraneuse, maladies du tractus gastro-intestinal, insuffisance hépatique, insuffisance rénale sévère, grossesse, allaitement, lors de l'utilisation d'anticoagulants.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Les études animales n'ont pas révélé de données sur les dangers de la prise du médicament pendant la grossesse et ses effets sur le développement fœtal.
Dans une étude chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes amniotiques, il a été constaté que l'utilisation prophylactique de l'amoxicilline / acide clavulanique pouvait être associée à un risque accru d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés..
Pendant la grossesse et l'allaitement, le médicament n'est utilisé que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus et le bébé.
L'amoxicilline et l'acide clavulanique en petites quantités passent dans le lait maternel.
Chez les nourrissons allaités, le développement de sensibilisation, diarrhée, candidose des muqueuses de la cavité buccale est possible. Lors de la prise d'Amoxiclav ®, il est nécessaire de décider de l'arrêt de l'allaitement.

Dosage et administration

À l'intérieur.
Le schéma posologique est défini individuellement en fonction de l'âge, du poids corporel, de la fonction rénale du patient, ainsi que de la gravité de l'infection..
Il est recommandé de prendre Amoxiclav ® au début d'un repas pour une absorption optimale et pour réduire les éventuels effets secondaires du système digestif.
La durée du traitement est de 5 à 14 jours. La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. Le traitement ne doit pas durer plus de 14 jours sans deuxième examen médical.
Adultes et enfants de 12 ans et plus ou pesant 40 kg ou plus:
Pour le traitement des infections de gravité légère à modérée - 1 comprimé 250 mg + 125 mg toutes les 8 heures (3 fois par jour).
Pour le traitement des infections sévères et des infections respiratoires - 1 comprimé 500 mg + 125 mg toutes les 8 heures (3 fois par jour) ou 1 comprimé 875 mg + 125 mg toutes les 12 heures (2 fois par jour).
Étant donné que les comprimés d'une combinaison d'amoxicilline et d'acide clavulanique de 250 mg + 125 mg et 500 mg + 125 mg contiennent la même quantité d'acide clavulanique - 125 mg, 2 comprimés de 250 mg + 125 mg ne sont pas équivalents à 1 comprimé de 500 mg + 125 mg.
Patients atteints d'insuffisance rénale
L'ajustement de la dose est basé sur la dose maximale recommandée d'amoxicilline et est basé sur la clairance de la créatinine (QC).

QCSchéma posologique d'Amoxiclav ®
> 30 ml / minAucun ajustement posologique requis
10-30 ml / min1 comprimé 500 mg + 125 mg 2 fois / jour ou 1 comprimé 250 mg + 125 mg 2 fois / jour (selon la gravité de la maladie).
30 ml / min.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
La prise d'Amoxiclav ® doit être effectuée avec prudence. Une surveillance régulière de la fonction hépatique est nécessaire..
Ne nécessite pas de correction du schéma posologique pour les patients âgés. Chez les patients âgés insuffisants rénaux, la dose doit être ajustée comme pour les patients adultes insuffisants rénaux..

Effet secondaire

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les effets indésirables sont classés selon leur fréquence de développement comme suit: très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100, du tractus gastro-intestinal
très souvent: diarrhée;
souvent: nausées, vomissements. La nausée est le plus souvent observée lors de l'ingestion de fortes doses..
Si des violations du tractus gastro-intestinal sont confirmées, elles peuvent être éliminées si vous prenez le médicament au début du repas.
rarement: troubles digestifs;
très rarement: colite associée aux antibiotiques (y compris colite hémorragique et colite pseudomembraneuse), langue noire "velue", gastrite, stomatite.
De la part du foie et des voies biliaires
rarement: augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase (ALT) et / ou de l'aspartate aminotransférase (AST). Ces réactions sont observées chez les patients recevant une antibiothérapie bêta-lactame, mais leur signification clinique est inconnue..
très rarement: ictère cholestatique, hépatite, augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline, augmentation de l'activité de la bilirubine dans le plasma sanguin.
Des effets indésirables hépatiques ont été observés principalement chez les hommes et les patients âgés et peuvent être associés à un traitement à long terme. Ces effets indésirables sont très rares chez l'enfant..
Les signes et symptômes énumérés se produisent généralement pendant ou immédiatement après la fin du traitement, mais dans certains cas, ils peuvent ne pas apparaître pendant plusieurs semaines après la fin du traitement. Les effets indésirables sont généralement réversibles.
Les effets indésirables du foie peuvent être graves, dans des cas extrêmement rares, des cas mortels ont été signalés. Dans presque tous les cas, il s'agissait de personnes présentant une pathologie concomitante grave ou recevant simultanément des médicaments hépatotoxiques.
Du système immunitaire
très rarement: œdème de Quincke, réactions anaphylactiques, vascularite allergique;
De la part du sang et du système lymphatique
rarement: leucopénie réversible (y compris neutropénie), thrombocytopénie;
très rarement: agranulocytose réversible, anémie hémolytique, augmentation réversible du temps de prothrombine, augmentation réversible du temps de saignement (voir rubrique "Instructions particulières"), éosinophilie, thrombocytose.
Du système nerveux
rarement: étourdissements, maux de tête;
très rarement: convulsions (peuvent survenir chez les patients présentant une insuffisance rénale, ainsi que lors de la prise de doses élevées du médicament), hyperactivité réversible, méningite aseptique, anxiété, insomnie, changement de comportement, agitation.
De la part de la peau et du tissu sous-cutané
rarement: éruption cutanée, prurit, urticaire;
rarement: érythème polymorphe exsudatif;
très rare: dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, pustulose exanthématique aiguë généralisée, syndrome similaire à la maladie sérique, nécrolyse épidermique toxique.
Des reins et des voies urinaires
très rarement: néphrite interstitielle, cristallurie (voir rubrique "Surdosage"), hématurie.
Maladies infectieuses et parasitaires
souvent: candidose de la peau et des muqueuses.
Autre
fréquence inconnue: croissance de micro-organismes insensibles.

Surdosage

Il n'y a aucun rapport de décès ou d'effets secondaires potentiellement mortels dus à une surdose du médicament..
Dans la plupart des cas, les symptômes de surdosage comprennent des troubles du tractus gastro-intestinal (douleurs abdominales, diarrhée, vomissements) et une altération de l'équilibre hydroélectrolytique. Il y a eu des rapports de développement de cristallurie causée par la prise d'amoxicilline, qui dans certains cas a conduit au développement d'une insuffisance rénale.
Peut-être le développement de crises chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou chez les patients recevant des doses élevées de médicament.
En cas de surdosage, le patient doit être sous la surveillance d'un médecin, le traitement est symptomatique. En cas d'administration récente (moins de 4 heures), un lavage gastrique doit être effectué et du charbon activé doit être prescrit pour réduire l'absorption.
L'amoxicilline / acide clavulanique est éliminée par hémodialyse.

Interaction avec d'autres médicaments

Les antiacides, la glucosamine, les laxatifs, les aminoglycosides ralentissent l'absorption, l'acide ascorbique - augmente l'absorption. Les diurétiques, l'allopurinol, la phénylbutazone, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et d'autres médicaments qui bloquent la sécrétion tubulaire (probénécide) augmentent la concentration d'amoxicilline (l'acide clavulanique est excrété principalement par filtration glomérulaire). L'utilisation simultanée d'Amoxiclav ® et de probénécide peut entraîner une augmentation et une persistance dans le sang du niveau d'amoxicilline, mais pas d'acide clavulanique, de sorte que l'utilisation simultanée de probénécide n'est pas recommandée. L'utilisation simultanée d'Amoxiclav ® et de méthotrexate augmente la toxicité du méthotrexate.
L'utilisation du médicament avec l'allopurinol peut entraîner le développement de réactions allergiques cutanées. Actuellement, il n'y a pas de données sur l'utilisation simultanée d'une combinaison d'amoxicilline avec de l'acide clavulanique et de l'allopurinol. L'utilisation concomitante de disulfirame doit être évitée..
Réduit l'efficacité des médicaments dans le processus de métabolisme dont se forme l'acide para-aminobenzoïque, l'éthinylestradiol - le risque de saignement «percée».
La littérature décrit de rares cas d'augmentation du rapport international normalisé (INR) chez les patients avec l'utilisation combinée d'acénocumarol ou de warfarine et d'amoxicilline. Si une utilisation simultanée avec des anticoagulants est nécessaire, il est nécessaire de surveiller régulièrement le temps testé ou l'INR lors de la prescription ou de l'arrêt du médicament, un ajustement de la dose des anticoagulants pour administration orale peut être nécessaire.
En cas d'utilisation simultanée avec la rifampicine, un affaiblissement mutuel de l'effet antibactérien est possible. Amoxiclav ® ne doit pas être utilisé simultanément en association avec des antibiotiques bactériostatiques (macrolides, tétracyclines), des sulfonamides en raison d'une éventuelle diminution de l'efficacité d'Amoxiclav ®.
Amoxiclav ® réduit l'efficacité des contraceptifs oraux.
Chez les patients recevant du mycophénolate mofétil, après avoir commencé à utiliser une combinaison d'amoxicilline avec de l'acide clavulanique, une diminution de la concentration du métabolite actif, l'acide mycophénolique, a été observée avant de prendre la prochaine dose de médicament d'environ 50%. Les changements de cette concentration peuvent ne pas refléter avec précision les changements généraux de l'exposition à l'acide mycophénolique.

instructions spéciales

Avant de commencer le traitement, il est nécessaire d'interroger le patient pour identifier des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, céphalosporines ou autres antibiotiques bêta-lactamines. Chez les patients présentant une hypersensibilité aux pénicillines, des réactions allergiques croisées avec les antibiotiques céphalosporines sont possibles. Avec un traitement, il est nécessaire de surveiller l'état de la fonction des organes hématopoïétiques, du foie et des reins. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, un ajustement de la dose adéquat ou une augmentation de l'intervalle entre les doses est nécessaire. Afin de réduire le risque d'effets secondaires du tractus gastro-intestinal, le médicament doit être pris avec les repas.
Il est possible de développer une surinfection en raison de la croissance d'une microflore insensible à l'amoxicilline, ce qui nécessite un changement correspondant de l'antibiothérapie.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, ainsi que lors de la prise de doses élevées du médicament, des convulsions peuvent survenir.
Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament chez les patients suspectés de mononucléose infectieuse..
En cas de colite associée aux antibiotiques, vous devez immédiatement arrêter de prendre Amoxiclav ®, consulter un médecin et commencer un traitement approprié. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme sont contre-indiqués dans de telles situations.
Chez les patients présentant une diurèse réduite, la cristallurie est très rare. Lors de l'utilisation de fortes doses d'amoxicilline, il est recommandé de prendre une quantité suffisante de liquide et de maintenir une diurèse adéquate pour réduire la probabilité de formation de cristaux d'amoxicilline.
Tests de laboratoire: des concentrations élevées d'amoxicilline donnent une réaction faussement positive au glucose urinaire lors de l'utilisation du réactif de Benedict ou de la solution de Feling.
Réactions enzymatiques avec la glucosidase recommandées.
L'acide clavulanique peut provoquer une liaison non spécifique de l'immunoglobuline G (IgG) et de l'albumine aux membranes des globules rouges, ce qui conduit à des résultats faussement positifs du test de Coombs.

Précautions particulières pour l'élimination du médicament inutilisé.

Aucune précaution particulière n'est requise lors de l'élimination d'Amoxiclav ® non utilisé.

Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules, mécanismes

Avec le développement de réactions indésirables du système nerveux (par exemple, vertiges, convulsions), il faut s'abstenir de conduire et de faire d'autres activités qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices.

Formulaire de décharge

Emballage primaire:
Comprimés pelliculés, 250 mg + 125 mg: 15, 20 ou 21 comprimés et 2 dessiccants (gel de silice), placés dans un récipient rond rouge avec l'inscription "non comestible", dans une bouteille en verre foncé, scellée avec un bouchon à vis en métal avec un anneau de contrôle avec perforation et joint en polyéthylène basse densité à l'intérieur.
Comprimés pelliculés, 500 mg + 125 mg: 15 ou 21 comprimés et 2 dessiccants (gel de silice), placés dans un récipient rond rouge avec l'inscription "non comestible", dans un flacon en verre foncé, scellé avec un bouchon à vis en métal avec un anneau de contrôle avec perforation et une doublure en polyéthylène basse densité à l'intérieur ou 5, 6, 7 ou 8 comprimés dans une plaquette en aluminium dur verni / feuille d'aluminium souple.
Comprimés pelliculés, 875 mg + 125 mg: 2, 5, 6, 7 ou 8 comprimés sous blister en aluminium dur verni / feuille d'aluminium souple.
Emballage secondaire:
Comprimés pelliculés, 250 mg + 125 mg: un flacon dans une boîte en carton avec des instructions pour un usage médical.
Comprimés pelliculés, 500 mg + 125 mg: un flacon ou un, deux, trois, quatre ou dix plaquettes thermoformées de 5, 6, 7 ou 8 comprimés dans une boîte en carton avec mode d'emploi à usage médical.
Comprimés pelliculés, 875 mg + 125 mg: un, deux, trois, quatre ou dix plaquettes thermoformées de 2, 5, 6, 7 ou 8 comprimés dans une boîte en carton avec mode d'emploi à usage médical.

Conditions de stockage

Dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 25 ° C.
Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation

2 ans.
N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Conditions de vacances

Ordonnance

Fabricant

Titulaire RU: Lek dd, Verovshkova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie;
Produit par: Lek dd, Perzonali 47, 2391 Prevale, Slovénie.
Les réclamations des consommateurs doivent être envoyées à ZAO Sandoz:
125315, Moscou, Leningradsky Prospekt, 72, édifice. 3.

AMOKSIKLAV 2X

Structure

substances actives: amoxicilline, acide clavulanique;

1 comprimé contient 500 mg d'amoxicilline sous forme de trihydrate et 125 mg d'acide clavulanique sous forme de sel de potassium;

Excipients: dioxyde de silicium colloïdal, crospovidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline

coque: hydroxypropylméthylcellulose, éthylcellulose, polysorbate, citrate de triéthyle, talc, dioxyde de titane (E 171).

Forme posologique

Comprimés pelliculés.

Propriétés physiques et chimiques essentielles: ovales blancs ou presque blancs, comprimés biconvexes, pelliculés.

Groupe pharmacologique

Agents antibactériens à usage systémique. Code ATX J01C R02.

Propriétés pharmacologiques

L'amoxicilline est un antibiotique semi-synthétique avec un large spectre d'activité antibactérienne contre de nombreux micro-organismes Gram positifs et Gram négatifs. L'amoxicilline est sensible à la β-lactamase et se décompose sous son influence, par conséquent, le spectre d'activité de l'amoxicilline ne comprend pas les micro-organismes synthétisant cette enzyme. L'acide clavulanique a une structure β-lactame similaire aux pénicillines et est capable d'inactiver les enzymes β-lactamases caractéristiques des micro-organismes résistants aux pénicillines et aux céphalosporines. En particulier, il a une activité prononcée contre les β-lactamases plasmidiques cliniquement importantes, qui sont souvent responsables de l'apparition d'une résistance croisée aux antibiotiques. La présence d'acide clavulanique dans la préparation protège l'amoxicilline de la pourriture par les enzymes β-lactamases et étend l'action antibactérienne de l'amoxicilline, y compris de nombreux micro-organismes résistants à l'amoxicilline et à d'autres pénicillines et céphalosporines.

Les micro-organismes énumérés ci-dessous sont classés selon leur sensibilité in vitro à l'amoxicilline / clavulanate.

Aérobies à Gram positif de Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides`` Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, autres espèces β-hémolytiques de Streptococcus, Staphylococculcus méthyllocycliques souches, methycicyllophylline.

Aérobies à Gram négatif Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Autres: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Anaérobies à Gram positif: espèces de Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, espèces Peptostreptococcus.

Anaérobies à Gram négatif: espèces Bacteroides (y compris Bacteroides fragilis), Capnocytophaga, espèces Eikenella corrodens, espèces Fusobacterium, espèces Porphyromonas, espèces Prevotella.

Souches avec une résistance acquise possible

Aérobies à Gram négatif Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, espèces Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, espèce Proteus, espèce Salmonella, espèce Shigella.

Aérobies à Gram positif espèces Corynebacterium, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, espèces Streptococcus viridans.

Aérobies à Gram négatif Acinetobacter espèces, Citrobacter freundii, espèces Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, espèces Morganella morganii, espèces Providencia, espèces Pseudomonas, espèces Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterolitica.

Autres: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp..

Les deux composants du médicament (amoxicilline et acide clavulanique) sont complètement solubles dans des solutions aqueuses à des valeurs de pH physiologiques.

Le doublement de la dose entraîne un doublement de sa concentration dans le sérum sanguin. Les deux composants du médicament se lient mal aux protéines sanguines, environ 70% restent à l'état libre dans le sérum sanguin.

Les indications

Traitement des infections bactériennes causées par des micro-organismes sensibles aux médicaments:

  • sinusite bactérienne aiguë;
  • Otite moyenne aiguë;
  • exacerbation de la bronchite chronique confirmée;
  • pneumonie communautaire
  • cystite
  • pyélonéphrite;
  • infections de la peau et des tissus mous, y compris cellulite, morsures d'animaux, abcès dento-alvéolaires sévères avec cellulite courante;
  • infections des os et des articulations, y compris ostéomyélite.

Contre-indications

Hypersensibilité aux composants du médicament, à tout agent antibactérien du groupe pénicilline.

Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères (y compris l'anaphylaxie) associées à l'utilisation d'autres agents β-lactamines (y compris les céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames).

Antécédents d'ictère ou de dysfonctionnement hépatique associés à l'utilisation d'amoxicilline / clavulanate.

Interaction avec d'autres médicaments et autres types d'interactions

L'utilisation simultanée de probénécide n'est pas recommandée. Le probénécide réduit la sécrétion tubulaire rénale d'amoxicilline. L'utilisation simultanée d'Amoxiclav ® 2X peut entraîner une augmentation du taux d'amoxicilline dans le plasma sanguin sur une longue période, mais n'affecte pas le niveau d'acide clavulanique.

L'utilisation simultanée d'allopurinol pendant le traitement par l'amoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions allergiques. Il n'y a pas de données sur l'utilisation simultanée d'allopurinol et d'Amoxiclav ® 2X.

Comme d'autres antibiotiques, Amoxiclav ® 2X peut affecter la flore intestinale, ce qui entraîne une diminution de la réabsorption des œstrogènes et une diminution de l'efficacité des contraceptifs oraux combinés.

Des rapports distincts indiquent une augmentation du niveau du rapport international normalisé (INR) chez les patients traités par l'acénocoumarol ou la warfarine et prenant de l'amoxicilline. Si une telle utilisation est nécessaire, le temps de prothrombine ou le niveau d'INR doivent être soigneusement surveillés avec l'ajout ou l'arrêt du traitement avec un médicament combiné contenant de l'amoxicilline.

Amoxiclav ® 2X ne doit pas être utilisé avec des agents chimiothérapeutiques bactériostatiques / antibiotiques (chloramphénicol, macrolides, tétracyclines ou sulfonamides), car un effet antagoniste a été observé in vitro avec de telles combinaisons.

L'utilisation simultanée d'Amoxiclav ® 2X et de méthotrexate peut augmenter la toxicité de ce dernier (leucopénie, thrombocytopénie, ulcération cutanée).

Avec l'utilisation simultanée d'une combinaison d'amoxicilline avec de l'acide clavulanique et du mycophénolate mofétil, une diminution d'environ 50% de la concentration du métabolite actif du MPA dans le plasma sanguin a été signalée..

Fonctionnalités de l'application

Avant de commencer un traitement médicamenteux, il est nécessaire de déterminer avec précision la présence d'antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, céphalosporines ou autres allergènes.

Des cas graves, parfois mortels d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques) sont observés chez les patients pendant le traitement par la pénicilline. Ces réactions sont importantes chez les personnes ayant des réactions similaires à la pénicilline dans le passé. En cas de réactions allergiques, arrêtez le traitement avec le médicament et commencez une thérapie alternative.

S'il est prouvé que l'infection est due à des micro-organismes sensibles à l'amoxicilline, il est nécessaire de peser la possibilité de passer de l'association amoxicilline / acide clavulanique à l'amoxicilline selon les recommandations officielles.

Cette forme posologique d'Amoxiclav ® 2X ne doit pas être raidie s'il existe un risque élevé que les agents pathogènes soient résistants aux β-lactames et n'est pas utilisé pour traiter la pneumonie causée par des souches de S. pneumoniae résistantes à la pénicilline..

Le médicament ne doit pas être prescrit pour une mononucléose infectieuse suspectée, car des cas d'éruptions cutanées de type rougeole ont été notés avec l'utilisation d'amoxicilline dans cette pathologie..

L'utilisation à long terme du médicament peut entraîner une croissance excessive de la microflore insensible à Amoxiclav ® 2X et le développement de colites pseudomembraneuses de gravité variable. En présence de diarrhée persistante sévère après l'utilisation d'agents antimicrobiens, il est important de s'assurer qu'elle n'est pas associée à cette pathologie. Les médicaments qui suppriment le péristaltisme sont contre-indiqués.

En cas d'utilisation prolongée du médicament, ainsi que d'autres antibiotiques à large spectre, une surinfection par des bactéries et des champignons résistants (Pseudomonas spp, Candida albicans) peut survenir, ce qui nécessite l'arrêt du traitement et l'utilisation d'autres médicaments..

Avec une thérapie prolongée, il est recommandé d'évaluer périodiquement les fonctions des organes et des systèmes organiques, y compris les fonctions rénales, hépatiques et hématopoïétiques.

Le développement d'un érythème polymorphe associé à des pustules au début du traitement peut être un symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée. Dans ce cas, il est nécessaire d'arrêter le traitement et l'utilisation d'amoxicilline est en outre contre-indiquée.

Parfois, les patients prenant Amoxiclav ® 2X et des anticoagulants oraux peuvent présenter un allongement des heures supplémentaires de PV (augmentation de l'INR). Avec l'administration simultanée d'anticoagulants, une surveillance appropriée est nécessaire. Un ajustement posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau d'anticoagulation requis.

Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique (voir les sections «Posologie et administration», «Contre-indications», «Effets indésirables»). Les effets indésirables hépatiques sont survenus principalement chez les hommes et les patients âgés et ont été associés à un traitement à long terme. Chez les enfants, de tels phénomènes ont été rapportés très rarement. Dans tous les groupes de patients, les symptômes et les signes sont généralement apparus pendant ou immédiatement après le traitement, mais dans certains cas, ils sont apparus plusieurs mois après l'arrêt du traitement. En général, ces phénomènes étaient à l'opposé. Les effets indésirables hépatiques peuvent être graves et très rarement mortels. Ils se sont toujours produits chez des patients atteints de maladies concomitantes sévères ou lors de l'utilisation simultanée de médicaments connus pour avoir des effets négatifs potentiels sur le foie (voir rubrique «Effets indésirables»)..

Pour les patients présentant une insuffisance rénale, il est nécessaire d'ajuster la dose en fonction du degré d'insuffisance (voir rubrique "Posologie et administration").

Chez les patients dont l'excrétion urinaire est réduite, une cristallurie peut très rarement être observée, principalement lors de l'administration parentérale du médicament. Par conséquent, pour réduire le risque de doses élevées pendant le traitement, il est recommandé d'assurer un équilibre adéquat entre le liquide bu et l'urine excrétée (voir.

Lors de l'utilisation de doses élevées, l'amoxicilline peut précipiter dans un cathéter inséré dans la vessie. Dans de tels cas, une surveillance régulière du cathéter.

Dans le traitement par l'amoxicilline, des réactions enzymatiques avec la glucose oxydase doivent être utilisées pour déterminer le niveau de glucose dans l'urine, car d'autres méthodes peuvent donner des résultats faussement positifs..

La présence d'acide clavulanique dans la préparation peut provoquer une liaison non spécifique des IgG et de l'albumine sur les membranes érythrocytaires, par conséquent, un résultat faussement positif est possible pendant le test de Coombs.

Il y a des rapports de résultats de tests faussement positifs pour la présence d'Aspergillus chez des patients traités par amoxicilline / acide clavulanique (en utilisant le test EIA Platelis Aspergillus de Bio-Rad Laboratories). Par conséquent, ces résultats positifs chez les patients recevant de l'amoxicilline / acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d'autres méthodes de diagnostic..

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Il n'y a pas de données sur l'effet tératogène du médicament.

Une étude chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes du fœtus a rapporté que l'utilisation du médicament pouvait être associée à un risque accru d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. Évitez l'utilisation du médicament pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, à moins que le bénéfice de l'utilisation du médicament ne dépasse le risque potentiel.

Les deux composants actifs du médicament sont excrétés dans le lait maternel (il n'y a aucune information concernant l'effet de l'acide clavulanique sur un nourrisson allaité). En conséquence, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses peuvent survenir chez un bébé, donc l'allaitement doit être interrompu.

L'utilisation d'Amoxiclav ® 2X pendant l'allaitement n'est possible qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou d'autres mécanismes

Aucune étude sur la capacité du médicament à affecter la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou d'autres mécanismes n'a été menée. Cependant, des effets indésirables (par exemple, des réactions allergiques, des étourdissements, des convulsions) qui peuvent affecter la capacité de conduire une voiture ou d'autres mécanismes peuvent survenir..

Dosage et administration

Le médicament doit être utilisé conformément aux recommandations officielles de l'antibiothérapie et aux données locales de sensibilité aux antibiotiques..

Pour les adultes et les enfants pesant ≥ 40 kg, la dose quotidienne est de 1500 mg d'amoxicilline / 375 mg d'acide clavulanique (3 comprimés) lorsqu'elle est prescrite comme suit.

Pour les enfants à partir de 6 ans avec un poids corporel de 25 à 40 kg, la dose quotidienne maximale est de 2400 mg d'amoxicilline / 600 mg d'acide clavulanique (4 comprimés) lorsqu'elle est prescrite comme suit.

Si de fortes doses d'amoxicilline doivent être prescrites pour le traitement, d'autres formes de médicament doivent être utilisées pour éviter la nomination de doses élevées excessives d'acide clavulanique.

La durée du traitement est déterminée par le médecin en fonction de la réponse clinique du patient au traitement. Certaines infections (par exemple l'ostéomyélite) nécessitent un traitement à long terme..

Adultes et enfants pesant ≥ 40 kg

1 comprimé 500 mg / 125 mg 3 fois par jour.

Enfants à partir de 6 ans avec un poids corporel de 25 à 40 kg

Dose de 20 mg / 5 mg / kg / jour à 60 mg / 15 mg / kg / jour, divisée en 3 doses.

Étant donné que le comprimé ne peut pas être divisé, pour les enfants dont le poids corporel est inférieur à 25 kg, cette forme d'Amoxiclav ® 2X ne doit pas être prescrite.

Patients âgés

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés. Si nécessaire, ajustez la dose en fonction de la fonction des reins..

Posologie pour insuffisance rénale

La posologie est basée sur le calcul du niveau maximum d'amoxicilline. Il n'est pas nécessaire de modifier la dose pour le patient avec CC> 30 ml / min.

Adultes et enfants pesant ≥ 40 kg

Enfants à partir de 6 ans avec un poids corporel de 25 à 40 kg

Le comprimé ne pouvant être divisé, les enfants de plus de 6 ans ayant un poids corporel de 25 à 40 kg, la clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min ou les enfants en hémodialyse, ne prescrivent pas cette forme d'Amoxiclav ® 2X.

Posologie pour insuffisance hépatique

Appliquer soigneusement; surveillance régulière de la fonction hépatique.

Le comprimé doit être avalé entier sans mâcher. Pour une absorption optimale et réduire les effets secondaires possibles du tube digestif, le médicament doit être pris au début du repas.

La durée du traitement est déterminée individuellement par le médecin. Le traitement ne doit pas être poursuivi pendant plus de 14 jours sans évaluation de l'état du patient.

Le traitement peut être commencé par administration parentérale puis poursuivi par administration orale..

Le médicament dans cette posologie peut être utilisé pour les enfants âgés de 6 ans et plus avec un poids corporel d'au moins 25 kg.

Surdosage

Un surdosage peut être accompagné de symptômes du tractus gastro-intestinal et d'une violation de l'équilibre eau-électrolyte. Ces phénomènes sont traités de manière symptomatique, en accordant une attention à la correction de l'équilibre eau-électrolyte. Des cas de cristallurie ont été rapportés pouvant parfois provoquer une insuffisance rénale (voir rubrique "Particularités d'utilisation"). L'hémodialyse est efficace.

Effets indésirables

Les effets secondaires ont été classés selon leur fréquence d'apparition - de très fréquents à très rares. La classification suivante de l'incidence des effets secondaires est utilisée:

très souvent ³ 1/10; souvent ³ 1/100 et notifications

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