Mode d'emploi:

Prix ​​dans les pharmacies en ligne:

Berodual N est un médicament bronchodilatateur à action bronchodilatatrice améliorée avec une minimisation des effets secondaires en raison de la combinaison des substances actives m-anticholinergiques et β2-adrénomimétiques.

Forme de libération et composition

La forme posologique du médicament est un aérosol pour inhalation, dosé: un liquide clair, incolore ou légèrement brunâtre ou jaunâtre, sans inclusions en suspension (200 doses (10 ml) dans une boîte métallique avec un embout buccal et une valve doseuse, 1 boîte dans une boîte en carton).

1 dose d'aérosol contient:

  • Substances actives: bromure de phénotérol - 50 mcg, bromure d'ipratropium - 20 mcg;
  • Composants auxiliaires: éthanol absolu, acide citrique, 1,1,1,2-tétrafluoroéthane (propulseur HFA 134a), eau purifiée.

Indications pour l'utilisation

Thérapie symptomatique et prévention des maladies respiratoires obstructives avec bronchospasme réversible:

  • L'asthme bronchique;
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC);
  • Bronchite chronique, simple ou compliquée d'emphysème.

Contre-indications

  • Tachyarythmie;
  • Cardiomyopathie hypertrophique obstructive;
  • Grossesse (je trimestre);
  • Âge des enfants jusqu'à 6 ans;
  • Hypersensibilité aux substances de type atropine;
  • Hypersensibilité à l'un des composants actifs ou auxiliaires du médicament.

Relatif (Berodual N doit être utilisé avec prudence sous étroite surveillance médicale en raison du risque élevé d'effets secondaires):

  • Hypertension artérielle;
  • Hyperthyroïdie;
  • Hypertrophie de la prostate;
  • Glaucome à angle fermé;
  • Insuffisance coronaire;
  • Fibrose kystique;
  • Infarctus du myocarde récent;
  • Diabète sucré insuffisamment contrôlé;
  • Obstruction du col de la vessie;
  • Maladies organiques graves du système cardiovasculaire;
  • Phéochromocytome;
  • Enfants de plus de 6 ans.

Dosage et administration

Berodual N est administré par inhalation d'une dose d'aérosol par la bouche.

Le schéma posologique et le nombre de doses par inhalation sont définis individuellement.

Afin de stopper les crises d'asthme bronchique, les adultes et les enfants de plus de 6 ans inhalent 2 doses inhalées. Si le soulagement de la respiration ne se produit pas dans les 5 minutes, 2 doses d'inhalation supplémentaires sont autorisées.

Vous devez immédiatement consulter un médecin si, après 4 doses d'inhalation, il n'y a pas d'effet thérapeutique et des inhalations supplémentaires sont nécessaires.

L'utilisation d'aérosol à dose mesurée Berodual N dans l'enfance n'est autorisée que si le médicament est prescrit par un médecin et que les adultes peuvent contrôler le processus d'inhalation.

Pour une thérapie à long terme avec des pauses en même temps, 1-2 inhalations sont recommandées, en moyenne 1-2 inhalations 3 fois par jour; dose quotidienne maximale - jusqu'à 8 inhalations.

Le médecin traitant doit informer le patient sur la bonne utilisation de la bombe aérosol.

Avant la première utilisation du médicament, double-cliquez sur le bas du vaporisateur.

Les règles d'utilisation de l'aérosol à dose mesurée, qui doivent être observées à chaque utilisation du médicament:

  1. Retirez le capuchon protecteur;
  2. Expirez lentement et profondément;
  3. Saisissez l'embout buccal avec vos lèvres, en tenant le ballon dans la direction du bas vers le haut;
  4. Inspirez aussi profondément que possible, tout en appuyant rapidement et rapidement sur le fond du ballon jusqu'à ce que la première dose inhalée soit libérée; retenez votre respiration pendant plusieurs secondes, puis, en retirant l'embout buccal de votre bouche, expirez lentement (pour obtenir la deuxième dose d'inhalation, répétez la procédure);
  5. Pour mettre un capuchon de protection;
  6. Avant d'utiliser le médicament après une pause entre les inhalations de 3 jours ou plus, le bas du ballon doit être pressé une fois jusqu'à ce qu'un nuage d'aérosol apparaisse.

Le récipient contient 200 doses, après leur utilisation, le récipient doit être remplacé, même s'il reste du contenu, car une inhalation supplémentaire réduit la quantité de médicament libérée. En raison du fait que le récipient est opaque, la quantité d'aérosol dans le récipient est déterminée par le degré d'immersion (sans bouchon) dans un récipient d'eau.

L'embout buccal doit être maintenu propre, il est recommandé de le laver si nécessaire à l'eau tiède avec du savon ou un détergent, puis rincer abondamment à l'eau claire.

L'embout buccal en plastique est spécialement conçu pour le médicament Berodual N et est nécessaire pour un dosage précis de l'aérosol. Il ne peut pas être utilisé avec d'autres aérosols à dose mesurée. N'utilisez pas non plus d'aérosol Berodual N dosé avec d'autres embouts buccaux..

Effets secondaires

  • Système nerveux central (SNC): souvent - nervosité, petit tremblement des muscles squelettiques; parfois - vertiges, maux de tête (principalement chez les patients présentant des facteurs aggravants); cas isolés - changements dans la psyché;
  • Système cardiovasculaire: parfois - une sensation de palpitations, de tachycardie (principalement chez les patients présentant des facteurs de risque); rarement (lors de l'utilisation de doses élevées) - augmentation de la pression artérielle systolique (TA), diminution de la pression artérielle diastolique, fibrillation, arythmie, tachycardie supraventriculaire;
  • Système respiratoire: parfois - irritation locale (pharyngite), toux; rarement - bronchospasme paradoxal;
  • Équilibre eau-électrolyte: parfois - hypokaliémie sévère;
  • Système digestif: souvent - une sensation de bouche sèche; parfois - nausées, vomissements; rarement - pathologie réversible de la motilité du tractus gastro-intestinal (diarrhée, constipation);
  • Organe de vision: rarement - mydriase, perturbation réversible de l'accommodation, glaucome à angle fermé, augmentation de la pression intraoculaire, douleur dans le globe oculaire;
  • Réponses allergiques: rarement - œdème de Quincke (langue, lèvres, visage), éruption cutanée, urticaire, œdème laryngé, laryngospasme, choc anaphylactique;
  • Autre: possible - faiblesse, transpiration accrue, crampes, myalgie; rarement - rétention urinaire (réversible).

Le surdosage en aérosol Berodual N est principalement associé à l'action du phénotérol (stimulation excessive des récepteurs β-adrénergiques) et s'accompagne des symptômes suivants: tachycardie, palpitations, tremblements, hypo- ou hypertension artérielle, augmentation de la pression artérielle, angine de poitrine, arythmies, bouffées de chaleur, acidose métabolique, hypokaliémie.

Le deuxième composant actif de l'aérosol est le bromure d'ipratropium, en raison d'un large éventail d'effets thérapeutiques et de la méthode d'application inhalée, les symptômes de surdosage, tels qu'une perturbation de l'accommodation des yeux et une sensation de bouche sèche, sont généralement légers et transitoires..

Afin d'éliminer les symptômes d'un surdosage, l'utilisation du médicament doit être interrompue, il est également nécessaire de prendre en compte les données des analyses de l'équilibre sanguin acido-basique. Les tranquillisants, les sédatifs et, dans les situations difficiles, les soins intensifs sont indiqués..

Comme antidote spécifique, l'utilisation de bêtabloquants (de préférence β1-bloqueurs sélectifs). Cependant, il est important de se rappeler la possibilité d'augmenter l'obstruction bronchique sous l'influence de bêtabloquants et de sélectionner soigneusement une dose pour les patients atteints de BPCO ou d'asthme bronchique en raison du risque de bronchospasme sévère pouvant entraîner la mort..

instructions spéciales

En cas d'intensification rapide et inattendue de la dyspnée (difficulté à respirer), consultez immédiatement un médecin.

Instructions spéciales pour l'utilisation de Berodual N aérosol dans les conditions / maladies suivantes:

  • Hypersensibilité au médicament: après inhalation d'aérosol, une réaction d'hypersensibilité immédiate peut survenir, dont les symptômes (dans de rares cas) sont: angioedème, urticaire, éruption cutanée, œdème oropharyngé, bronchospasme, choc anaphylactique;
  • Hypersensibilité aux composants auxiliaires: le stabilisant (édétate disodique dihydraté) et le conservateur (chlorure de benzalkonium) contenus dans l'aérosol chez les patients sensibles présentant une hyperréactivité des voies respiratoires peuvent provoquer un bronchospasme;
  • Hypokaliémie: à la suite de l'utilisation d'agonistes des récepteurs β2-adrénergiques, la concentration d'ions potassium dans le sang peut diminuer;
  • Tractus gastro-intestinal (GIT): lors de l'utilisation de l'aérosol Berodual N, la motilité gastro-intestinale peut être altérée si le patient a des antécédents de fibrose kystique;
  • Organe de vision: le médicament est prescrit avec prudence lorsque le patient est prédisposé au développement d'un glaucome. Dans certains cas, les complications suivantes ont été signalées: douleur oculaire, mydriase, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome à angle fermé, qui s'est développé par contact avec les yeux du bromure d'ipratropium inhalé (ou du bromure d'ipratropium en combinaison avec des agonistes β2-adrénergiques). À la suite de l'injection conjonctivale des vaisseaux oculaires, la formation de symptômes de glaucome à angle fermé aigu est possible: vision trouble, inconfort ou douleur dans les yeux, apparition de taches colorées ou d'un halo devant les yeux chez les objets en combinaison avec une rougeur des yeux et un œdème cornéen. Quelle que soit la combinaison de ces symptômes, des gouttes ophtalmiques doivent être utilisées pour réduire la pression intraoculaire et consulter immédiatement un spécialiste. Les patients prédisposés au glaucome doivent prendre des précautions particulières pour protéger leurs yeux;
  • Bronchospasme paradoxal: Berodual N, comme d'autres médicaments inhalés, peut être la cause d'un bronchospasme paradoxal potentiellement mortel, avec cette réaction, vous devez immédiatement cesser d'utiliser le médicament et passer à des méthodes de traitement alternatives; la nomination d'autres bronchodilatateurs sympathomimétiques en même temps que l'aérosol Berodual N n'est autorisée que sous contrôle médical;
  • Système cardiovasculaire: avec une thérapie concomitante avec Berodual H, des pathologies cardiaques graves (arythmies, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque sévère), il est important de ne pas oublier de consulter un médecin s'il y a des douleurs cardiaques ou d'autres symptômes indiquant une détérioration de la fonction cardiaque. Une attention particulière doit être portée à l'essoufflement et aux douleurs thoraciques, car ces symptômes peuvent être à la fois dans l'étiologie pulmonaire et cardiaque. Selon des études post-commercialisation, il y a eu de rares cas d'ischémie myocardique due à l'utilisation d'agonistes des récepteurs β-adrénergiques;
  • Effets systémiques: seulement après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque, surtout si les doses nécessaires dépassent les recommandations, Berodual N est prescrit pour les maladies suivantes: diabète sucré avec contrôle glycémique insuffisant, infarctus du myocarde récent, pathologies cardiaques et vasculaires organiques sévères, hyperthyroïdie, phéochromocytome, obstruction de l'urètre (par exemple, hyperplasie prostatique ou obstruction du col vésical);
  • Tests de dopage: les athlètes utilisant Berodual N Aerosol devraient considérer la probabilité de résultats de test positifs en raison de la présence de phénotérol dans sa composition.

Instructions spéciales pour une utilisation prolongée de l'aérosol Berodual N:

  • Asthme bronchique, formes légères et modérées de MPOC: une thérapie symptomatique est recommandée, qui peut être plus efficace qu'une utilisation régulière;
  • Asthme bronchique ou formes de MPOC dépendantes des stéroïdes: il est nécessaire d'effectuer ou de renforcer un traitement anti-inflammatoire pour contrôler l'évolution de la maladie et soulager l'inflammation des voies respiratoires.

Dans le cas de l'utilisation systématique de médicaments contenant des agonistes β2, dont Berodual N, à des doses croissantes pour le soulagement de l'obstruction bronchique, une aggravation incontrôlée de l'évolution de la maladie est possible. Avec une obstruction bronchique accrue, l'augmentation habituelle de la dose d'agonistes β2, y compris Berodual N, qui est recommandée pour un long traitement, n'est pas seulement non justifiée, mais également dangereuse. Afin d'éviter une aggravation potentiellement mortelle de l'évolution de la maladie, il est nécessaire d'envisager de modifier le plan de traitement en remplaçant l'utilisation de Berodual N aérosol par un traitement anti-inflammatoire adéquat par glucocorticostéroïdes inhalés..

Interaction médicamenteuse

  • Médicaments anticholinergiques: il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément avec Berodual N pendant une longue période en raison du manque de données sur l'interaction;
  • β-bloquants: peuvent affaiblir considérablement l'effet bronchodilatateur des aérosols;
  • Autres agonistes β-adrénergiques entrant dans la circulation systémique, anticholinergiques ou dérivés de la xanthine (y compris la théophylline): effets secondaires probablement accrus; il est également possible d'améliorer l'action bronchodilatatrice de Berodual N;
  • Anesthésiques halogénés par inhalation (y compris le trichloroéthylène, l'halothane, l'enflurane): peuvent augmenter l'effet indésirable des agents β-adrénergiques sur le système cardiovasculaire;
  • Glucocorticostéroïdes, dérivés de la xanthine et diurétiques: il est possible de renforcer l'hypokaliémie associée à l'utilisation d'agonistes β-adrénergiques.Par conséquent, dans le traitement des formes sévères de maladies obstructives des voies respiratoires, il est recommandé de surveiller la concentration de potassium dans le sang;
  • Digoxine: l'hypokaliémie associée à l'utilisation d'agonistes β-adrénergiques peut augmenter le risque d'arythmies et augmenter l'effet négatif sur le rythme cardiaque (la concentration sérique de potassium doit être surveillée);
  • Antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la monoamine oxydase: prescrits avec prudence, car les agonistes β-adrénergiques sont capables d'améliorer l'action des agents β-adrénergiques.

Analogues

Termes et conditions de stockage

Conserver dans un endroit sec et sombre hors de la portée des enfants, à une température ne dépassant pas 25 ° C. L'aérosol dans le cylindre est sous pression. La bouteille ne doit pas être chauffée à plus de 50 ° C et ouverte.

Berodual N - mode d'emploi

Numéro d'enregistrement:

Nom commercial:

Nom international non propriétaire ou de groupe:

Bromure d'ipratropium + fénotérol

Forme posologique:

aérosol à dose mesurée

Structure:

1 dose par inhalation contient des ingrédients actifs:

bromure d'ipratropium monohydraté 0,021 mg (21 μg), ce qui correspond à bromure d'ipratropium 0,020 mg (20 μg), bromhydrate de fénotérol 0,050 mg (50 μg);

Excipients: éthanol absolu 13,313 mg, eau purifiée 0,799 mg, acide citrique 0,001 mg, tétrafluoroéthane (HFA134a, propulseur) 39,070 mg.

La description:

Liquide transparent, incolore ou légèrement jaunâtre ou légèrement brunâtre, exempt de particules en suspension.

Groupe pharmacothérapeutique:

agent bronchodilatateur combiné (β2-agoniste adrénergique sélectif + M-anticholinergique)

Code ATX: R03AL01

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

BERODUAL N contient deux composants ayant une activité bronchodilatatrice: bromure d'ipratropium - M-anticholinergique et bromhydrate de phénotérol - β2-adrénomimétique. La bronchodilatation avec inhalation de bromure d'ipratropium est principalement due à une action anticholinergique locale plutôt que systémique.

Le bromure d'ipratropium est un composé d'ammonium quaternaire aux propriétés anticholinergiques (parasympatolytiques). Le bromure d'ipratropium inhibe les réflexes causés par le nerf vague. Les anticholinergiques empêchent une augmentation de la concentration intracellulaire de Ca 2+, qui se produit en raison de l'interaction de l'acétylcholine avec un récepteur muscarinique situé sur les muscles lisses des bronches. La libération de Ca 2+ est médiée par un système de médiateurs secondaires, qui comprennent l'ITF (inositol triphosphate) et le DAG (diacylglycérol). Chez les patients atteints de bronchospasme associé à une maladie pulmonaire obstructive chronique (bronchite chronique et emphysème pulmonaire), une amélioration significative de la fonction pulmonaire (augmentation du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS)1) et un débit expiratoire maximal de 15% ou plus) a été noté en 15 minutes, l'effet maximal a été atteint après 1 à 2 heures et s'est poursuivi chez la plupart des patients jusqu'à 6 heures après l'administration..

Le bromure d'ipratropium n'affecte pas la sécrétion de mucus dans les voies respiratoires, la clairance mucociliaire et l'échange de gaz.

Le bromhydrate de fénotérol stimule sélectivement la β2-récepteurs adrénergiques à une dose thérapeutique. Β stimulation2-les récepteurs adrénergiques activent l'adénylate cyclase via la stimulation Gs-écureuil. Β stimulation1-les récepteurs adrénergiques se produisent lors de l'utilisation de doses élevées. Le bromhydrate de fénotérol détend les muscles lisses des bronches et des vaisseaux sanguins et neutralise le développement de réactions bronchospastiques dues aux effets de l'histamine, de la méthacholine, de l'air froid et des allergènes (réactions d'hypersensibilité immédiate). Immédiatement après l'administration, le fénotérol bloque la libération de médiateurs inflammatoires et l'obstruction bronchique des mastocytes. De plus, lors de l'utilisation du fénotérol à des doses de 0,6 mg, une augmentation de la clairance mucociliaire a été notée. L'effet β-adrénergique du médicament sur l'activité cardiaque, comme une augmentation de la fréquence et de la force des contractions cardiaques, est dû à l'effet vasculaire du phénotérol, à la stimulation de la β2-récepteurs adrénergiques cardiaques et lors de l'utilisation de doses dépassant la stimulation thérapeutique de β1-adrénorécepteurs. Comme avec d'autres médicaments β-adrénergiques, une prolongation de l'intervalle QTc a été observée avec des doses élevées.

Lors de l'utilisation du fénotérol à l'aide d'inhalateurs-doseurs aérosols (DAI), cet effet était instable et a été observé dans le cas de doses dépassant celles recommandées. Cependant, après l'utilisation de fénotérol avec des nébuliseurs (solution pour inhalation en flacons avec une dose standard), l'effet systémique peut être plus élevé que lors de l'utilisation du médicament avec DAI aux doses recommandées. La signification clinique de ces observations n'a pas été établie. L'effet le plus fréquemment observé des agonistes des récepteurs β-adrénergiques est le tremblement. Contrairement aux effets sur les muscles lisses des bronches, une tolérance peut se développer aux effets systémiques des agonistes des récepteurs β-adrénergiques, la signification clinique de cette manifestation n'a pas été élucidée. Le tremblement est l'effet indésirable le plus courant lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs β-adrénergiques.

Avec l'utilisation combinée de ces deux substances actives, l'effet bronchodilatateur est obtenu par l'exposition à diverses cibles pharmacologiques. Ces substances se complètent, en conséquence, l'effet antispasmodique sur les muscles des bronches est amélioré et un large éventail d'effets thérapeutiques est fourni pour les maladies bronchopulmonaires accompagnées d'une constriction des voies respiratoires. L'effet complémentaire est tel que pour obtenir l'effet souhaité, une dose plus faible du composant β-adrénergique est requise, ce qui vous permet de choisir individuellement une dose efficace sans pratiquement aucun effet secondaire. Dans la bronchoconstriction aiguë, l'effet du médicament BERODUAL N se développe rapidement, ce qui permet son utilisation dans les crises aiguës de bronchospasme.

Pharmacocinétique

L'effet thérapeutique de l'association du bromure d'ipratropium et du bromhydrate de phénotérol est une conséquence de son action locale dans les voies respiratoires. Le développement de la bronchodilatation n'est pas parallèle aux paramètres pharmacocinétiques des substances actives.

Après l'inhalation, 10 à 30% de la dose administrée du médicament pénètre habituellement dans les poumons (selon la forme posologique et la méthode d'inhalation). Le reste de la dose est déposé sur l'embout buccal, dans la cavité buccale et l'oropharynx. Une partie de la dose qui s'est installée dans l'oropharynx est avalée et pénètre dans le tractus gastro-intestinal.

La partie de la dose qui atteint les poumons atteint rapidement la circulation systémique (en quelques minutes).

Il n'y a aucune preuve que la pharmacocinétique du médicament combiné soit différente de celle de chacun des composants individuels.

La portion avalée de la dose est métabolisée en sulfates conjugués. La biodisponibilité orale absolue est faible (environ 1,5%).

Après administration intraveineuse, le fénotérol libre et conjugué constitue 15% et 27% de la dose administrée dans une analyse d'urine de 24 heures. Après inhalation, environ 1% de la dose administrée est excrétée sous forme de phénotérol libre avec une analyse d'urine de 24 heures. Sur cette base, la biodisponibilité systémique totale d'une dose inhalée de bromhydrate de phénotérol est estimée à 7%..

Les paramètres cinétiques décrivant la distribution du phénotérol sont calculés par la concentration plasmatique après administration iv. Après administration iv, les profils de concentration plasmatique en fonction du temps peuvent être décrits par un modèle à 3 compartiments, selon lequel la demi-vie d'élimination est d'environ 3 heures. Dans ce modèle à 3 compartiments, le volume apparent de distribution de phénotérol à l'équilibre (Vdss) est d'environ 189 L (≈2,7 L / kg).

Environ 40% du phénotérol se lie aux protéines plasmatiques. Des études précliniques ont montré que le fénotérol et ses métabolites ne traversent pas la barrière hémato-encéphalique. La clairance totale du fénotérol est de 1,8 l / min, la clairance rénale est de 0,27 l / min. L'excrétion rénale totale (dans les 2 jours) de la dose marquée aux isotopes (y compris le composé d'origine et tous les métabolites) était de 65% après administration intraveineuse. La dose totale marquée par un isotope libérée par les intestins était de 14,8% après une administration intraveineuse, 40,2% après une ingestion dans les 48 heures. La dose totale marquée par un isotope libérée par les reins était d'environ 39% après l'ingestion..

L'excrétion rénale totale (dans les 24 heures) du composé de départ représente environ 46% de la valeur de la dose intraveineuse, moins de 1% de la dose utilisée en interne et environ 3-13% de la dose inhalée..

Sur la base de ces données, on estime que la biodisponibilité systémique totale du bromure d'ipratropium, utilisé par voie orale et par inhalation, est respectivement de 2% et 7-28%. Ainsi, l'effet du bromure d'ipratropium avalé sur l'effet systémique est négligeable.

Les paramètres cinétiques décrivant la distribution du bromure d'ipratropium ont été calculés en fonction de ses concentrations plasmatiques après administration intraveineuse. Une diminution rapide en deux phases de la concentration plasmatique est observée. Le volume de distribution apparent à l'équilibre (Vdss) est d'environ 176 L (≈ 2,4 L / kg). Le médicament se lie aux protéines plasmatiques dans une mesure minimale (moins de 20%). Des études précliniques ont montré que l'ipratropium, un composé d'ammonium quaternaire, ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique..

La demi-vie d'élimination dans la phase finale est d'environ 1,6 heure. La clairance totale de l'ipratropium est de 2,3 l / min, et la clairance rénale est de 0,9 l / min. Après administration intraveineuse, environ 60% de la dose est métabolisée par oxydation, principalement dans le foie..

L'excrétion rénale totale (dans les 6 jours) de la dose marquée aux isotopes (y compris le composé d'origine et tous les métabolites) était de 72,1% après administration intraveineuse, 9,3% après administration orale et 3,2% après inhalation. La dose totale marquée par un isotope libérée dans les intestins était de 6,3% après administration intraveineuse, 88,5% après administration orale et 69,4% après administration par inhalation. Ainsi, la dose marquée aux isotopes est excrétée après administration intraveineuse, principalement par les reins. La demi-vie du composé de départ et des métabolites est de 3,6 heures. Les principaux métabolites excrétés dans l'urine se lient faiblement aux récepteurs muscariniques et sont considérés comme inactifs..

Indications pour l'utilisation

Prévention et traitement symptomatique des maladies obstructives des voies respiratoires avec obstruction réversible des voies respiratoires, telles que l'asthme bronchique, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la bronchite chronique avec ou sans emphysème.

Contre-indications

Cardiomyopathie hypertrophique obstructive, tachyarythmie; hypersensibilité au bromhydrate de fénotérol, aux substances semblables à l'atropine ou à tout autre composant du médicament, premier trimestre de la grossesse, enfants de moins de 6 ans.

Précautions: glaucome à angle fermé, insuffisance coronaire, hypertension artérielle, diabète sucré insuffisamment contrôlé, infarctus du myocarde récent, maladies cardiaques et vasculaires organiques graves, hyperthyroïdie, phéochromocytome, hypertrophie prostatique, obstruction du col de la vessie, fibrose kystique, enfance.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

L'expérience clinique existante a montré que le fénotérol et l'ipratropium n'ont pas d'effet négatif sur la grossesse. Cependant, lors de l'utilisation de ces médicaments pendant la grossesse, les précautions habituelles doivent être suivies, en particulier au premier trimestre. L'effet inhibiteur du phénotérol sur la contractilité utérine doit être pris en compte..

Période d'allaitement

Des études précliniques ont montré que le bromhydrate de fénotérol peut passer dans le lait maternel. Pour l'ipratropium, aucune donnée de ce type n'a été obtenue. Des effets significatifs de l'ipratropium sur le nourrisson, en particulier dans le cas de l'utilisation du médicament sous forme d'aérosol, sont peu probables. Cependant, compte tenu de la capacité de nombreux médicaments à passer dans le lait maternel, il convient d'être prudent lors de la prescription de BERODUAL N aux femmes qui allaitent..

Il n'y a pas de données cliniques sur l'effet du bromhydrate de phénotérol, du bromure d'ipratropium ou d'une combinaison de ceux-ci sur la fertilité. Les études précliniques n'ont pas montré les effets du bromure d'ipratropium et du bromhydrate de phénotérol sur la fertilité..

Dosage et administration

La dose doit être choisie individuellement. En l'absence d'autres recommandations du médecin, l'utilisation des doses suivantes est recommandée:

Adultes et enfants de plus de 6 ans:

Dans la plupart des cas, deux doses inhalées d'aérosol sont suffisantes pour soulager les symptômes. Si le soulagement de la respiration ne se produit pas dans les 5 minutes, 2 doses d'inhalation supplémentaires peuvent être utilisées..

Si l'effet est absent après quatre doses d'inhalation et que des inhalations supplémentaires sont nécessaires, consultez immédiatement un médecin.

Thérapie intermittente et prolongée:

1-2 inhalations par dose, jusqu'à 8 inhalations par jour (en moyenne 1-2 inhalations 3 fois par jour). Dans l'asthme bronchique, le médicament ne doit être utilisé que si nécessaire.

BERODUAL N chez l'enfant ne doit être utilisé que selon les directives d'un médecin et sous la surveillance d'un adulte.

Mode d'application:

Les patients doivent être informés de l'utilisation appropriée de l'aérosol à dose mesurée..

Avant d'utiliser le nouvel inhalateur pour la première fois, prenez l'inhalateur à l'envers, retirez le capuchon protecteur et faites 2 injections dans l'air en appuyant deux fois sur le fond de la boîte

Chaque fois que vous utilisez un aérosol à dose mesurée, les règles suivantes doivent être respectées:

1. Retirez le capuchon de protection..

2. Expirez lentement et complètement.

3. Tenir l'inhalateur comme indiqué sur la fig. 1, serrez fermement l'embout buccal avec les lèvres.

La boîte doit être dirigée avec les flèches bas et haut.

Figure. 1

4. Commencez l'inspiration et appuyez en même temps fermement sur le fond du vaporisateur jusqu'à ce qu'une dose inhalée soit libérée. Continuez à inspirer lentement au maximum et retenez votre souffle pendant quelques secondes. Retirez ensuite l'embout buccal de la bouche et expirez lentement. Pour obtenir une deuxième dose par inhalation, répétez les étapes de l'étape 2.

5. Mettre un capuchon de protection.

6. Si le vaporisateur n'a pas été utilisé pendant plus de trois jours, avant utilisation, appuyez une fois sur le bas du vaporisateur jusqu'à ce qu'un nuage d'aérosol apparaisse.

Étant donné que la boîte est opaque, vous ne pouvez pas déterminer visuellement si elle est vide. La boîte est conçue pour 200 inhalations. Après avoir utilisé ce nombre de doses, une petite quantité de solution peut y rester. Cependant, l'inhalateur doit être remplacé, sinon vous risquez de ne pas recevoir la dose de traitement nécessaire..

La quantité de médicament restant dans la boîte peut être vérifiée comme suit:

- Secouez la boîte, cela montrera s'il reste du liquide.

- Autrement. Retirez l'embout buccal en plastique de la boîte et placez la boîte dans le récipient avec de l'eau. Le contenu du spray peut être déterminé par sa position dans l'eau (voir Fig. 2).

Figure. 2

Nettoyez votre inhalateur au moins une fois par semaine.

Il est important de garder l'embout buccal de l'inhalateur propre afin que les particules du médicament ne bloquent pas la libération d'aérosol.

Pendant le nettoyage, retirez d'abord le capuchon protecteur et retirez la boîte de l'inhalateur. Faites passer un jet d'eau chaude à travers l'inhalateur, assurez-vous d'enlever le médicament et / ou la saleté visible.

Figure. 3

Après le nettoyage, secouez l'inhalateur et laissez-le sécher à l'air sans utiliser de radiateurs. Une fois l'embout buccal sec, insérez la boîte dans l'inhalateur et mettez le capuchon de protection.

Figure. 4

AVERTISSEMENT: l'embout buccal en plastique est conçu spécifiquement pour le dosage de l'aérosol dosé BERODUAL N et est utilisé pour un dosage précis du médicament. L'embout buccal ne doit pas être utilisé avec d'autres aérosols à dose mesurée. De plus, vous ne pouvez pas utiliser l'aérosol BERODUAL N avec d'autres adaptateurs que l'embout buccal fourni avec le bidon.

Le contenu de la boîte est sous pression. Ne pas ouvrir la boîte et la chauffer à plus de 50 ° C..

Effet secondaire

Beaucoup de ces effets indésirables peuvent être dus aux propriétés anticholinergiques et β-adrénergiques du médicament. BERODUAL N, comme toute thérapie par inhalation, peut provoquer une irritation locale. Les effets indésirables du médicament ont été déterminés sur la base des données obtenues lors des essais cliniques et lors de la surveillance pharmacologique de l'utilisation du médicament après son enregistrement. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques étaient la toux, la bouche sèche, les maux de tête, les tremblements, la pharyngite, les nausées, les étourdissements, la dysphonie, la tachycardie, les palpitations, les vomissements, l'augmentation de la tension artérielle systolique et la nervosité.

La fréquence des effets indésirables pouvant survenir pendant le traitement est donnée sous la forme de la gradation suivante: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100, nom et adresse de l'entité juridique au nom de laquelle le certificat d'enregistrement est délivré

Beringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Allemagne

Nom et adresse du lieu de fabrication du médicament

Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Allemagne

Vous pouvez obtenir des informations supplémentaires sur le médicament, ainsi que envoyer vos plaintes et informations sur les événements indésirables à l'adresse suivante en Russie.

LLC Beringer Ingelheim

125171, Moscou, Leningradskoye Shosse, 16A, p. 3

Solution, aérosol Berodual: mode d'emploi pour inhalation

Dans cet article médical, vous pouvez trouver le médicament Berodual. Le mode d'emploi expliquera dans quels cas il est possible de prendre une solution, des gouttes ou un aérosol, les effets du médicament, les indications d'utilisation, les contre-indications et les effets secondaires. L'annotation présente la forme du médicament et sa composition.

Dans l'article, les médecins et les consommateurs ne peuvent laisser que de véritables critiques sur Berodual, à partir desquelles vous pouvez savoir si le médicament a aidé dans le traitement des attaques de toux sèche dans l'asthme bronchique et la bronchite chronique chez les adultes et les enfants, pour lesquels il est toujours prescrit. Les instructions énumèrent les analogues de Berodual, les prix du médicament dans les pharmacies, ainsi que son utilisation pendant la grossesse.

Le médicament bronchodilatateur utilisé pour élargir la lumière des muscles bronchiques rétrécis en raison d'un spasme est Berodual. Le mode d'emploi prescrit une solution ou des gouttes pour inhalation, un aérosol ou un spray N pour l'asthme bronchique.

Forme de libération et composition

Le médicament est disponible dans les formes posologiques suivantes:

  • Solution d'inhalation (parfois appelée à tort gouttes).
  • Aérosol pour inhalation dosé Berodual N (parfois appelé à tort un spray).

Les principaux ingrédients actifs (dans 1 ml de solution):

  • Bromhydrate de fénotérol - 500 mcg:
  • bromure d'ipratropium monohydraté - 260 mcg (correspondant à 250 mcg de bromure d'ipratropium anhydre).

effet pharmachologique

Le bromure d'ipratropium et le fénotérol soulagent les spasmes des muscles lisses des bronches, empêchant le développement d'une réaction bronchospastique pouvant provoquer une exposition à l'histamine, à la méthacholine, à l'air froid ou aux allergènes. Le fénotérol a un effet bénéfique sur les muscles lisses des bronches, tout en réduisant la formation et l'accumulation de crachats.

Les composants du médicament n'interfèrent pas avec l'échange de gaz en cours et l'excrétion de mucus. Même avec Berodual à une dose minimale, le résultat souhaité peut être atteint..

La première substance active est un dérivé d'amine possédant des propriétés anticholinergiques et le deuxième composant actif du médicament est un agoniste bêta-adrénergique non sélectif. Sur cette base, on peut affirmer avec certitude que Berodual n'est pas un médicament hormonal et, selon son mécanisme d'action, ne peut pas affecter l'équilibre hormonal dans le corps.

Indications pour l'utilisation

Qu'est-ce qui aide Berodual? Des gouttes et un aérosol pour inhalation sont prescrits si le patient reçoit un diagnostic de:

  • maladie chronique des tissus pulmonaires accompagnant le syndrome bronchospastique;
  • mesures préparatoires pour la lumière des voies respiratoires avant l'administration en aérosol d'antibiotiques, de corticostéroïdes ou d'autres médicaments mucolytiques;
  • emphysème;
  • autres maladies chroniques obstructives du système respiratoire avec obstruction réversible des voies respiratoires;
  • hygiène préventive des unités nosologiques affectant le système respiratoire;
  • bronchite chronique avec altération de la perméabilité des voies bronchopulmonaires;
  • asthme bronchique d'origines diverses (allergique et endogène, asthme de stress physique).

Mode d'emploi

Aérosol

Pour arrêter les crises d'asthme bronchique Adultes et enfants de plus de 6 ans lors d'une crise aiguë - 2 inhalations. Si le soulagement ne se produit pas dans les 5 minutes, alors 2 doses d'inhalation supplémentaires sont prescrites.

En raison de l'inefficacité de cette tactique de traitement, il est urgent de rechercher une aide médicale qualifiée. Avec un assainissement conservateur prolongé - 1-2 inhalations 3 fois par jour, mais de sorte qu'au total, il ne doit pas y avoir plus de 8 manipulations en une journée.

L'aérosol à dose mesurée Berodual N chez les enfants ne doit être utilisé que selon les directives d'un médecin et sous la surveillance d'adultes. Pour une thérapie à long terme et intermittente, 1-2 inhalations sont prescrites par 1 dose, jusqu'à 8 inhalations par jour (en moyenne, 1-2 inhalations 3 fois par jour).

Comment utiliser un aérosol (spray)?

Le spray se trouve dans une bombe aérosol avec un capuchon de protection, qui doit être retiré avant utilisation. Si le médicament n'a pas été utilisé au cours des 3 derniers jours, avant son utilisation active, il est nécessaire d'appuyer une fois sur la valve jusqu'à ce qu'un aérosol pour inhalation apparaisse sous la forme d'un petit nuage..

  1. Prenez une expiration profonde et lente.
  2. Saisissez les lèvres de l'inhalateur avec son extrémité de manière à ce que la flèche sur le vaporisateur contenant le médicament soit tournée vers le haut et l'embout buccal vers le bas.
  3. Appuyez simultanément sur le fond du récipient, libérant 1 dose mesurée du médicament, et inspirez profondément avec le «sein plein» pour augmenter la zone d'interaction des composants et des structures biologiquement actifs du système respiratoire.
  4. Après utilisation, remettez le capuchon protecteur en remettant le flacon dans sa position d'origine.

Le ballon est conçu pour 200 inhalations. Ensuite, le cylindre doit être remplacé. Bien que certains contenus puissent rester dans le ballon, la quantité de médicament libérée lors de l'inhalation est réduite. Étant donné que le cylindre est opaque, la quantité de médicament dans le cylindre peut être déterminée comme suit: après avoir retiré le capuchon de protection, le cylindre est immergé dans un récipient rempli d'eau.

La quantité de médicament est déterminée en fonction de la position du récipient dans l'eau. L'embout buccal doit être maintenu propre; si nécessaire, il peut être lavé à l'eau tiède. Après avoir utilisé du savon ou un détergent, rincez soigneusement l'embout buccal avec de l'eau..

L'embout buccal en plastique est spécialement conçu pour l'aérosol dosé Berodual N et est utilisé pour un dosage précis du médicament. L'embout buccal ne doit pas être utilisé avec d'autres aérosols à dose mesurée. Vous ne pouvez pas non plus utiliser l'aérosol à dose mesurée Berodual N avec d'autres embouchures.

Utilisation de la solution

Les dosages du médicament sont sélectionnés individuellement, en tenant compte des indications et de l'âge du patient.

Pour les adultes (y compris les personnes âgées) et les enfants de plus de 12 ans:

  • soulagement d'une crise aiguë d'asthme bronchique - 1 ml (20 gouttes) en cas d'attaque légère à modérée, dans les cas difficiles - 2,5 ml (50 gouttes), dans des situations extrêmement difficiles sous surveillance médicale stricte - 4 ml (80 gouttes);
  • thérapie de longue durée - 1-2 ml (20-40 gouttes) 4 fois par jour;
  • comme aide pendant la ventilation pulmonaire - 0,5 ml (10 gouttes) de solution.

Lire aussi cet article: Erispirus: sirop et comprimés à 80 mg

Pour les enfants de 6 à 12 ans:

  • soulagement d'une crise aiguë d'asthme bronchique - de 0,5 ml à 1 ml (10-20 gouttes) pour les attaques légères à modérées, dans les cas difficiles - 2 ml (40 gouttes), dans les situations extrêmement difficiles sous surveillance médicale stricte - 3 ml (60 gouttes);
  • thérapie de longue durée - 0,5 à 1 ml (10 à 20 gouttes) 4 fois par jour;
  • comme aide pendant la ventilation pulmonaire - 0,5 ml (10 gouttes) de solution.

Pour les enfants de moins de 6 ans (avec un poids corporel inférieur à 22 kg):

  • la dose unique recommandée est de 0,1 ml (2 gouttes) de solution pour 1 kg de poids corporel, mais pas plus de 0,5 ml (10 gouttes); fréquence d'admission - jusqu'à 3 fois par jour.

Le traitement doit commencer par la dose recommandée la plus faible. La quantité requise de solution est diluée avec une solution saline jusqu'à un volume de 3-4 ml. Les inhalations sont effectuées à l'aide d'un appareil d'inhalation spécial - un nébuliseur.

Avant chaque inhalation, une solution fraîche doit être préparée, vous ne pouvez pas utiliser le remède restant après la procédure précédente. L'intervalle de temps minimum entre deux procédures est de 4 heures.

Mode d'emploi de la solution Berodual

La solution doit être utilisée uniquement pour l'inhalation (avec un nébuliseur approprié) et ne doit pas être utilisée par voie orale. Le traitement doit généralement commencer avec la dose recommandée la plus faible. La dose recommandée doit être diluée avec une solution saline jusqu'à un volume final de 3 à 4 ml et appliquée (complètement) à l'aide d'un nébuliseur.

La solution pour inhalation ne doit pas être diluée avec de l'eau distillée. La dilution de la solution doit être effectuée à chaque fois avant utilisation; les résidus de solution diluée doivent être détruits. La solution diluée doit être utilisée immédiatement après la préparation..

La durée de l'inhalation peut être contrôlée en dépensant le volume dilué. La solution d'inhalation peut être utilisée en utilisant divers modèles de nébuliseurs commerciaux..

La dose atteignant les poumons et la dose systémique dépendent du type de nébuliseur utilisé et peuvent être supérieures aux doses correspondantes lors de l'utilisation de Berodual HFA et CFC dosé en aérosol (qui dépend du type d'inhalateur).

Dans les cas où il y a de l'oxygène dans la paroi, la solution est mieux utilisée à un débit de 6-8 l / min. Suivez les instructions d'utilisation, d'entretien et de nettoyage du nébuliseur.

Contre-indications

  • premier trimestre de grossesse;
  • cardiomyopathie hypertrophique obstructive;
  • la période prénatale du fœtus;
  • hypersensibilité aux substances actives ou auxiliaires qui composent le médicament;
  • violation du rythme de l'activité cardiaque par type de tachyarythmie;
  • intolérance héréditaire ou acquise aux constituants d'une préparation pharmaceutique.

La nomination d'une préparation pharmaceutique dans le contexte des conditions pathologiques suivantes nécessite nécessairement le respect d'une prudence accrue (traitement en milieu hospitalier):

  • hypertension artérielle;
  • glaucome à angle fermé;
  • des dommages graves à la circulation sanguine cérébrale et périphérique;
  • des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois;
  • insuffisance cardiaque;
  • obstruction du col de la vessie (de nature organogène particulière);
  • fibrose kystique;
  • phéochromocytome ou autres néoplasmes hormono-dépendants;
  • hyperthyroïdie;
  • hyperplasie bénigne de la prostate;
  • maladie coronarienne;
  • Diabète.

Effets secondaires

  • Rétention urinaire, hypokaliémie, faiblesse, transpiration accrue, convulsions, myalgies (autres).
  • Tachycardie, palpitations (système cardiovasculaire).
  • Toux, irritation locale, bronchospasme paradoxal (système respiratoire).
  • Nervosité, tremblements mineurs, étourdissements, maux de tête, troubles de l'accommodation, changement mental (système nerveux central).
  • Vomissements, nausées (tractus gastro-intestinal).
  • Éruption cutanée, urticaire, œdème de Quincke des lèvres, de la langue et du visage (réactions allergiques).

Dans certains cas, lors de l'utilisation de Berodual à fortes doses, une diminution de la pression diastolique, une augmentation de la pression systolique et le développement d'une arythmie sont possibles. Il existe également des preuves d'effets indésirables se développant du côté des organes de la vision.

Enfants, pendant la grossesse et l'allaitement

Pendant l'allaitement et le deuxième trimestre de la grossesse, le médicament doit être prescrit avec une extrême prudence. Dans l'enfance, le médicament peut être utilisé pour traiter les enfants de moins de 6 ans, sous réserve de la posologie prescrite.

instructions spéciales

En cas d'intensification rapide et inattendue de l'essoufflement, vous devez immédiatement consulter un médecin. Il est nécessaire de nommer d'autres bronchodilatateurs sympathomimétiques en même temps que Berodual uniquement sous surveillance médicale.

Interaction médicamenteuse

Étant donné que le composant actif de Berodual est une combinaison d'un agoniste m-anticholinergique et β2-adrénergique, les interactions suivantes sont possibles en cas de combinaison avec d'autres substances / préparations:

  • Anticholinergiques à usage systémique, autres agonistes β-adrénergiques, dérivés de la xanthine (y compris la théophylline): peuvent améliorer les effets indésirables et l'effet bronchodilatateur de Berodual.
  • Glucocorticostéroïdes (GCS) et / ou acide cromoglycique: augmenter l'efficacité du traitement.
  • Digoxine: il existe probablement un risque accru d'arythmies en raison d'une hypokaliémie associée à l'utilisation d'agonistes β-adrénergiques.En outre, l'effet négatif de l'hypokaliémie sur le rythme cardiaque peut être accru par l'hypoxie (si une telle combinaison de médicaments est nécessaire, les taux de potassium sérique doivent être vérifiés régulièrement).
  • Dérivés de la xanthine, corticostéroïdes et diurétiques: il est possible d'augmenter l'hypokaliémie associée à l'utilisation d'agonistes β-adrénergiques (il est particulièrement important de prendre en compte cette interaction dans le traitement des formes sévères de maladies obstructives des voies respiratoires).
  • Anesthésiques halogénés inhalés (par exemple halothane, trichloroéthylène ou enflurane): peuvent augmenter l'effet des agents β-adrénergiques sur le système cardiovasculaire.
  • Antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO): capables d'améliorer l'action des agents β-adrénergiques.
  • Bloqueurs β-adrénergiques: une réduction significative de l'effet bronchodilatateur de Berodual est possible.

Analogues du médicament Berodual

À la catégorie des agonistes bêta-adrénergiques en combinaisons dans diverses combinaisons comprennent des analogues:

  1. Symbicort Turbuhaler.
  2. Foradil Combi.
  3. Seretide Multidisk.
  4. Tevacomb.
  5. Ipramol Steri-Neb.
  6. Kashnol.
  7. Combivant.
  8. Biasten.
  9. Intal Plus.
  10. Kombipek.
  11. Seretide.
  12. Ditek.

Conditions et prix des vacances

Le coût moyen de Berodual (solution pour inhalation de 20 ml) à Moscou est de 275 roubles. Disponible uniquement sur ordonnance..

Le médicament est conservé hors de la portée des enfants, à l'abri du soleil, à température ambiante (inférieure à 30 ° C). La durée de conservation est de 5 ans. N'utilisez pas la solution après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Berodual N aer d / ing posologie 20 μg + 50 μg / dose 200 doses 10 ml

Producteur: Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co., KG, Allemagne

La dose doit être choisie individuellement. En l'absence d'autres recommandations du médecin, l'utilisation des doses suivantes est recommandée:

Adultes et enfants de plus de 6 ans:

Dans la plupart des cas, deux doses inhalées d'aérosol sont suffisantes pour soulager les symptômes. Si le soulagement de la respiration ne se produit pas dans les 5 minutes, 2 doses d'inhalation supplémentaires peuvent être utilisées..

Si l'effet est absent après quatre doses d'inhalation et que des inhalations supplémentaires sont nécessaires, consultez immédiatement un médecin.

Thérapie intermittente et prolongée:

1-2 inhalations par dose, jusqu'à 8 inhalations par jour (en moyenne 1-2 inhalations 3 fois par jour). Dans l'asthme bronchique, le médicament ne doit être utilisé que si nécessaire..

BERODUAL N posologie en aérosol chez l'enfant ne doit être utilisé que selon les directives d'un médecin et sous la surveillance d'adultes.

Les patients doivent être informés de l'utilisation appropriée de l'aérosol à dose mesurée..

Avant d'utiliser l'aérosol dosé pour la première fois, retirez le capuchon protecteur et appuyez deux fois sur la valve. Avant chaque utilisation de l'aérosol dosé, secouez le bidon et appuyez deux fois sur la valve aérosol.

Chaque fois que vous utilisez un aérosol à dose mesurée, les règles suivantes doivent être respectées:

1. Retirez le capuchon de protection..

2. Expirez lentement et complètement.

3. Tenir l'inhalateur comme indiqué sur la fig. 1, saisissez bien l'embout buccal avec vos lèvres. Le cylindre doit être orienté avec les flèches bas et haut.

4. En respirant le plus profondément possible, appuyez simultanément et rapidement sur le bas du ballon jusqu'à ce qu'une dose inhalée soit libérée. Retenez votre souffle pendant quelques secondes, puis retirez l'embout buccal de votre bouche et expirez lentement.

Répétez l'opération pour une deuxième dose par inhalation..

5. Mettre un capuchon de protection.

6. Si le vaporisateur n'a pas été utilisé pendant plus de trois jours, avant utilisation, appuyez une fois sur le bas du vaporisateur jusqu'à ce qu'un nuage d'aérosol apparaisse. Parce que le récipient est opaque, il n'est pas possible de déterminer si le récipient est vide. Le ballon est conçu pour 200 inhalations. Après avoir utilisé ce nombre de doses, une petite quantité de solution peut rester dans le récipient. Cependant, le récipient doit être remplacé, sinon vous risquez de ne pas recevoir la dose de traitement nécessaire..

La quantité de médicament restant dans le récipient peut être vérifiée comme suit.

Secouez la bouteille, cela montrera s'il reste du liquide.

Autrement. Retirez l'embout buccal en plastique du récipient et placez le récipient dans un récipient rempli d'eau. Le contenu du récipient peut être déterminé par sa position dans l'eau (voir Fig. 2).

Nettoyez l'inhalateur au moins une fois par semaine.

Il est important de garder l'embout buccal de l'inhalateur propre afin que les particules du médicament ne bloquent pas la libération d'aérosol.

Pendant le nettoyage, retirez d'abord le capuchon protecteur et retirez le ballon de l'inhalateur. Faites passer un jet d'eau chaude à travers l'inhalateur, assurez-vous d'enlever la préparation et / ou la saleté visible (voir Fig.3).

Après le nettoyage, secouez l'inhalateur et laissez-le sécher à l'air sans utiliser de radiateurs. Dès que l'embout buccal sèche, insérez le flacon dans l'inhalateur et remettez le capuchon de protection (voir fig.4).

AVERTISSEMENT: l'embout buccal en plastique est conçu spécifiquement pour le dosage de l'aérosol dosé BERODUAL N et est utilisé pour un dosage précis du médicament. L'embout buccal ne doit pas être utilisé avec d'autres aérosols à dose mesurée. Vous ne devez pas non plus utiliser l'aérosol BERODUAL N avec un adaptateur autre que l'embout buccal fourni avec le flacon.

Le contenu du récipient est sous pression. La bouteille ne doit pas être ouverte et chauffée à plus de 50 ° C..

Structure

1 dose par inhalation contient:

substance active: bromure d'ipratropium monohydraté 0,021 mg (21 μg), ce qui correspond à bromure d'ipratropium 0,020 mg (20 μg), bromhydrate de fénotérol 0,050 mg (50 μg),

excipients: éthanol absolu 13,313 mg, eau purifiée 0,799 mg, acide citrique 0,001 mg, tétrafluoroéthane (HFA134a, propulseur) 39,070 mg.

Forme posologique

aérosol à dose mesurée

La description

Liquide transparent, incolore ou légèrement jaunâtre ou légèrement brunâtre, exempt de particules en suspension.

Pharmacodynamique

BERODUAL N contient deux composants ayant une activité bronchodilatatrice: le bromure d'ipratropium - m-anticholinergique et le fénotérol - 2-adrénomimétique.

La bronchodilatation avec inhalation de bromure d'ipratropium est principalement due à une action anticholinergique locale et non systémique.

Le bromure d'ipratropium est un dérivé d'ammonium quaternaire aux propriétés anticholinergiques (parasympatolytiques).

Le bromure d'ipratropium inhibe les réflexes vagues.

Les anticholinergiques empêchent une augmentation de la concentration intracellulaire de Ca ++, qui se produit en raison de l'interaction de l'acétylcholine avec un récepteur muscarinique situé sur les muscles lisses des bronches. La libération de Ca ++ est médiée par un système de médiateurs secondaires, qui comprennent l'ITF (inositol triphosphate) et le DAG (diacylglycérol).

Chez les patients atteints de bronchospasme associé à une maladie pulmonaire obstructive chronique (bronchite chronique et emphysème pulmonaire), une amélioration significative de la fonction pulmonaire (augmentation du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS)1) et un débit expiratoire maximal de 15% ou plus) a été noté en 15 minutes, l'effet maximal a été atteint après 1 à 2 heures et s'est poursuivi chez la plupart des patients jusqu'à 6 heures après l'administration..

Le bromure d'ipratropium n'affecte pas la sécrétion de mucus dans les voies respiratoires, la clairance mucociliaire et l'échange de gaz.

Le fénotérol stimule sélectivement 2-récepteurs adrénergiques à une dose thérapeutique. Stimulation 1-les récepteurs adrénergiques se produisent lors de l'utilisation de doses élevées.

Le fénotérol détend les muscles lisses des bronches et des vaisseaux sanguins et neutralise le développement de réactions bronchospastiques dues aux effets de l'histamine, de la méthacholine, de l'air froid et des allergènes (réactions d'hypersensibilité immédiate). Immédiatement après l'administration, le fénotérol bloque la libération de médiateurs inflammatoires et l'obstruction bronchique des mastocytes. De plus, lors de l'utilisation du fénotérol à des doses de 0,6 mg, une augmentation de la clairance mucociliaire a été notée.

-l'effet adrénergique du médicament sur l'activité cardiaque, tel qu'une augmentation de la fréquence et de la force des contractions cardiaques, est dû à l'effet vasculaire du phénotérol, à la stimulation 2-récepteurs adrénergiques cardiaques et lors de l'utilisation de doses dépassant la stimulation thérapeutique 1-adrénorécepteurs. Comme pour les autres médicaments β-adrénergiques, une prolongation de l'intervalle QT a été notéeC lors de l'utilisation de doses élevées. Lors de l'utilisation du fénotérol à l'aide d'inhalateurs-doseurs aérosols (DAI), cet effet était instable et a été observé dans le cas de doses dépassant celles recommandées. Cependant, après l'utilisation de fénotérol avec des nébuliseurs (solution pour inhalation en flacons avec une dose standard), l'effet systémique peut être plus élevé que lors de l'utilisation du médicament avec DAI aux doses recommandées. La signification clinique de ces observations n'a pas été établie..

L'effet le plus fréquemment observé des agonistes des récepteurs β-adrénergiques est le tremblement. Contrairement aux effets sur les muscles lisses des bronches, une tolérance peut se développer aux effets systémiques des agonistes-récepteurs adrénergiques, la signification clinique de cette manifestation n'a pas été élucidée. Le tremblement est l'effet indésirable le plus courant lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs β-adrénergiques.

Avec l'utilisation combinée de ces deux substances actives, l'effet bronchodilatateur est obtenu par l'exposition à diverses cibles pharmacologiques.

Ces substances se complètent, en conséquence, l'effet antispasmodique sur les muscles des bronches est amélioré et un large éventail d'effets thérapeutiques est fourni pour les maladies bronchopulmonaires accompagnées d'une constriction des voies respiratoires. L'effet complémentaire est tel que pour obtenir l'effet souhaité, une dose plus faible du composant β-adrénergique est requise, ce qui vous permet de sélectionner individuellement une dose efficace sans pratiquement aucun effet secondaire.

Dans la bronchoconstriction aiguë, l'effet de BERODUAL se développe rapidement, ce qui permet son utilisation dans les crises aiguës de bronchospasme.

Indications pour l'utilisation

Prévention et traitement symptomatique des maladies obstructives des voies respiratoires avec obstruction réversible des voies respiratoires: maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme bronchique, bronchite chronique, emphysème compliqué ou non compliqué.

Contre-indications

Les symptômes de surdosage sont généralement associés principalement à l'action du fénotérol. Les symptômes associés à une stimulation excessive des récepteurs β-adrénergiques sont possibles. L'occurrence la plus probable de tachycardie, palpitations, tremblements, hypertension ou hypotension, augmentation de la pression artérielle, angine de poitrine, arythmies et bouffées de chaleur, acidose métabolique, hypokaliémie.

Les symptômes d'une surdose de bromure d'ipratropium (tels que bouche sèche, altération de l'accommodation des yeux), étant donné l'ampleur de l'effet thérapeutique du médicament et la méthode locale d'utilisation, sont généralement mal exprimés et transitoires..

Il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament. La surveillance de l'équilibre acido-basique du sang doit être prise en compte..

Sédatifs, tranquillisants sont indiqués, dans les cas graves, soins intensifs.

Les bêta-bloquants peuvent être utilisés comme antidote spécifique, de préférence 1-bloqueurs adrénergiques sélectifs. Cependant, il convient de garder à l'esprit l'augmentation possible de l'obstruction bronchique sous l'influence des bêta-bloquants et de sélectionner soigneusement une dose pour les patients souffrant d'asthme bronchique ou de maladie pulmonaire obstructive chronique, en raison du risque de bronchospasme sévère pouvant entraîner la mort..

Grossesse et allaitement

L'expérience clinique existante a montré que le fénotérol et le bromure d'ipratropium n'ont pas d'effet négatif sur la grossesse. Cependant, lors de l'utilisation de ces médicaments pendant la grossesse, les précautions habituelles doivent être suivies, en particulier au premier trimestre.

L'effet inhibiteur de BERODUAL sur la contractilité utérine doit être pris en compte..

Le bromhydrate de fénotérol peut passer dans le lait maternel. En ce qui concerne l'ipratropium, ces données n'ont pas été obtenues. Des effets significatifs de l'ipratropium sur le nourrisson, en particulier dans le cas de l'utilisation du médicament sous forme d'aérosol, sont peu probables. Cependant, compte tenu de la capacité de nombreux médicaments à passer dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lors de la prescription de BERODUAL aux femmes qui allaitent..

Effets secondaires

Beaucoup de ces effets indésirables peuvent être dus aux propriétés anticholinergiques et bêta-adrénergiques de BERODUAL N. BERODUAL N, comme toute thérapie par inhalation, peut provoquer une irritation locale.

Les effets indésirables du médicament ont été déterminés sur la base des données obtenues lors des essais cliniques et lors de la surveillance pharmacologique de l'utilisation du médicament après son enregistrement..

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques étaient la toux, la bouche sèche, les maux de tête, les tremblements, la pharyngite, les nausées, les étourdissements, la dysphonie, la tachycardie, les palpitations, les vomissements, l'augmentation de la tension artérielle systolique et la nervosité.

Troubles du système immunitaire

Troubles métaboliques et nutritionnels

Troubles du système nerveux

Violations de l'organe de vision

- augmentation de la pression intraoculaire,

- l'apparition d'un halo autour des objets.

Troubles cardiaques

Troubles du système respiratoire, de la poitrine et du médiastin

Problèmes gastro-intestinaux

Troubles de la motilité gastro-intestinale

- gonflement de la cavité buccale.

Changements dans la peau et le tissu sous-cutané

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Violations des reins et des voies urinaires

Données de laboratoire et instrumentales

- augmentation de la pression artérielle systolique,

- augmentation de la pression artérielle diastolique.

Interaction

L'utilisation concomitante à long terme de BERODUAL avec d'autres anticholinergiques n'est pas recommandée en raison du manque de données.

-adrénergiques et anticholinergiques, les dérivés de la xanthine (par exemple, la théophylline) peuvent améliorer l'effet bronchodilatateur de BERODUAL N.

L'administration simultanée d'autres agonistes bêta-adrénergiques qui pénètrent dans la circulation systémique des anticholinergiques ou des dérivés de la xanthine (par exemple, la théophylline) peut entraîner une augmentation des effets secondaires.

Peut-être un affaiblissement significatif de l'action bronchodilatatrice de BERODUAL N avec la nomination simultanée de bêta-bloquants.

L'hypokaliémie associée à l'utilisation d'agonistes bêta-adrénergiques peut être augmentée par l'administration simultanée de dérivés de xanthine, de glucocorticostéroïdes et de diurétiques. Il convient de lui accorder une attention particulière dans le traitement des patients atteints de graves maladies obstructives des voies respiratoires..

L'hypokaliémie peut entraîner un risque accru d'arythmie chez les patients recevant de la digoxine. De plus, l'hypoxie peut augmenter l'effet négatif de l'hypokaliémie sur la fréquence cardiaque. Dans de tels cas, il est recommandé de surveiller la concentration de potassium dans le sérum sanguin.

La prudence est requise pour prescrire des agents β-adrénergiques aux patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase et des antidépresseurs tricycliques, car ces médicaments peuvent améliorer l'effet des agents bêta-adrénergiques.

L'inhalation d'anesthésiques halogénés à base d'hydrocarbures, tels que l'halothane, le trichloroéthylène ou l'enfluran, peut augmenter l'effet néfaste des agents bêta-adrénergiques sur le système cardiovasculaire.

Dosage et administration

La dose doit être choisie individuellement. En l'absence d'autres recommandations du médecin, l'utilisation des doses suivantes est recommandée:

Adultes et enfants de plus de 6 ans:

Dans la plupart des cas, deux doses inhalées d'aérosol sont suffisantes pour soulager les symptômes. Si le soulagement de la respiration ne se produit pas dans les 5 minutes, 2 doses d'inhalation supplémentaires peuvent être utilisées..

Si l'effet est absent après quatre doses d'inhalation et que des inhalations supplémentaires sont nécessaires, consultez immédiatement un médecin.

Thérapie intermittente et prolongée:

1-2 inhalations par dose, jusqu'à 8 inhalations par jour (en moyenne 1-2 inhalations 3 fois par jour). Dans l'asthme bronchique, le médicament ne doit être utilisé que si nécessaire..

BERODUAL N posologie en aérosol chez l'enfant ne doit être utilisé que selon les directives d'un médecin et sous la surveillance d'adultes.

Les patients doivent être informés de l'utilisation appropriée de l'aérosol à dose mesurée..

Avant d'utiliser l'aérosol dosé pour la première fois, retirez le capuchon protecteur et appuyez deux fois sur la valve. Avant chaque utilisation de l'aérosol dosé, secouez le bidon et appuyez deux fois sur la valve aérosol.

Chaque fois que vous utilisez un aérosol à dose mesurée, les règles suivantes doivent être respectées:

1. Retirez le capuchon de protection..

2. Expirez lentement et complètement.

3. Tenir l'inhalateur comme indiqué sur la fig. 1, saisissez bien l'embout buccal avec vos lèvres. Le cylindre doit être orienté avec les flèches bas et haut.

4. En respirant le plus profondément possible, appuyez simultanément et rapidement sur le bas du ballon jusqu'à ce qu'une dose inhalée soit libérée. Retenez votre souffle pendant quelques secondes, puis retirez l'embout buccal de votre bouche et expirez lentement.

Répétez l'opération pour une deuxième dose par inhalation..

5. Mettre un capuchon de protection.

6. Si le vaporisateur n'a pas été utilisé pendant plus de trois jours, avant utilisation, appuyez une fois sur le bas du vaporisateur jusqu'à ce qu'un nuage d'aérosol apparaisse. Parce que le récipient est opaque, il n'est pas possible de déterminer si le récipient est vide. Le ballon est conçu pour 200 inhalations. Après avoir utilisé ce nombre de doses, une petite quantité de solution peut rester dans le récipient. Cependant, le récipient doit être remplacé, sinon vous risquez de ne pas recevoir la dose de traitement nécessaire..

La quantité de médicament restant dans le récipient peut être vérifiée comme suit.

Secouez la bouteille, cela montrera s'il reste du liquide.

Autrement. Retirez l'embout buccal en plastique du récipient et placez le récipient dans un récipient rempli d'eau. Le contenu du récipient peut être déterminé par sa position dans l'eau (voir Fig. 2).

Nettoyez l'inhalateur au moins une fois par semaine.

Il est important de garder l'embout buccal de l'inhalateur propre afin que les particules du médicament ne bloquent pas la libération d'aérosol.

Pendant le nettoyage, retirez d'abord le capuchon protecteur et retirez le ballon de l'inhalateur. Faites passer un jet d'eau chaude à travers l'inhalateur, assurez-vous d'enlever la préparation et / ou la saleté visible (voir Fig.3).

Après le nettoyage, secouez l'inhalateur et laissez-le sécher à l'air sans utiliser de radiateurs. Dès que l'embout buccal sèche, insérez le flacon dans l'inhalateur et remettez le capuchon de protection (voir fig.4).

AVERTISSEMENT: l'embout buccal en plastique est conçu spécifiquement pour le dosage de l'aérosol dosé BERODUAL N et est utilisé pour un dosage précis du médicament. L'embout buccal ne doit pas être utilisé avec d'autres aérosols à dose mesurée. Vous ne devez pas non plus utiliser l'aérosol BERODUAL N avec un adaptateur autre que l'embout buccal fourni avec le flacon.

Le contenu du récipient est sous pression. La bouteille ne doit pas être ouverte et chauffée à plus de 50 ° C..

Surdosage

Les symptômes de surdosage sont généralement associés principalement à l'action du fénotérol. Les symptômes associés à une stimulation excessive des récepteurs β-adrénergiques sont possibles. L'occurrence la plus probable de tachycardie, palpitations, tremblements, hypertension ou hypotension, augmentation de la pression artérielle, angine de poitrine, arythmies et bouffées de chaleur, acidose métabolique, hypokaliémie.

Les symptômes d'une surdose de bromure d'ipratropium (tels que bouche sèche, altération de l'accommodation des yeux), étant donné l'ampleur de l'effet thérapeutique du médicament et la méthode locale d'utilisation, sont généralement mal exprimés et transitoires..

Il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament. La surveillance de l'équilibre acido-basique du sang doit être prise en compte..

Sédatifs, tranquillisants sont indiqués, dans les cas graves, soins intensifs.

Les bêta-bloquants peuvent être utilisés comme antidote spécifique, de préférence 1-bloqueurs adrénergiques sélectifs. Cependant, il convient de garder à l'esprit l'augmentation possible de l'obstruction bronchique sous l'influence des bêta-bloquants et de sélectionner soigneusement une dose pour les patients souffrant d'asthme bronchique ou de maladie pulmonaire obstructive chronique, en raison du risque de bronchospasme sévère pouvant entraîner la mort..

instructions spéciales

En cas d'augmentation soudaine et rapide de l'essoufflement (difficultés respiratoires), consultez immédiatement un médecin.

Après l'application de BERODUAL, des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent survenir, dont les symptômes peuvent dans de rares cas être: urticaire, œdème de Quincke, éruption cutanée, bronchospasme, œdème oropharyngé, choc anaphylactique.

BERODUAL, comme d'autres médicaments inhalés, peut provoquer un bronchospasme paradoxal, qui peut être mortel. En cas de développement d'un bronchospasme paradoxal, l'utilisation de BERODUAL doit être arrêtée immédiatement et passer à une thérapie alternative

- chez les patients souffrant d'asthme bronchique, BERODUAL ne doit être utilisé que si nécessaire,

- chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique légère, un traitement symptomatique peut être préférable à une utilisation régulière,

- chez les patients souffrant d'asthme bronchique, il ne faut pas oublier la nécessité de conduire ou de renforcer la thérapie anti-inflammatoire pour contrôler le processus inflammatoire des voies respiratoires et l'évolution de la maladie.

Utilisation régulière de doses croissantes de médicaments contenant 2-adrénomimétiques. tels que BERODUAL, pour le soulagement de l'obstruction bronchique peut provoquer une détérioration incontrôlée de la maladie. En cas d'obstruction bronchique accrue, une augmentation de la dose 2-agonistes, dont BERODUAL, plus que recommandé depuis longtemps, non seulement non justifiés, mais aussi dangereux. Pour éviter une aggravation potentiellement mortelle de l'évolution de la maladie, il faudrait envisager de réviser le plan de traitement du patient et une thérapie anti-inflammatoire adéquate avec des corticostéroïdes inhalés..

D'autres bronchodilatateurs sympathomimétiques doivent être prescrits simultanément avec BERODUAL uniquement sous surveillance médicale.

Problèmes gastro-intestinaux

Les patients ayant des antécédents de fibrose kystique peuvent avoir une motilité gastro-intestinale.

BERODUAL doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés au glaucome à angle aigu. Il y a des rapports distincts de complications de l'organe de la vision (par exemple, augmentation de la pression intraoculaire, mydriase, glaucome à angle fermé, douleur dans les yeux) qui se sont développées lors de l'inhalation de bromure d'ipratropium (ou de bromure d'ipratropium en combinaison avec des agonistes) 2-récepteurs adrénergiques) dans les yeux. Les symptômes du glaucome aigu à angle fermé peuvent être une douleur ou une gêne dans les yeux, une vision floue, l'apparition d'un halo dans les objets et des taches colorées devant les yeux en combinaison avec un œdème cornéen et une rougeur des yeux due à l'injection conjonctivale des vaisseaux sanguins. Si une composition de ces symptômes se développe, l'utilisation de collyres qui réduisent la pression intraoculaire et la consultation immédiate d'un spécialiste sont indiquées.

Les patients doivent être informés de la bonne utilisation de la solution d'inhalation BERODUAL. Pour éviter que la solution ne pénètre dans les yeux, il est recommandé d'inhaler la solution utilisée avec un nébuliseur par l'embout buccal. En l'absence d'un embout buccal, un masque bien ajusté au visage doit être utilisé. Les patients prédisposés au développement du glaucome doivent être particulièrement prudents en matière de protection oculaire..

Dans les maladies suivantes: infarctus du myocarde récent, diabète sucré avec contrôle glycémique insuffisant, maladies cardiaques et vasculaires organiques graves, hyperthyroïdie, phéochromocytome ou obstruction de l'urètre (par exemple, avec hyperplasie prostatique ou obstruction du col vésical).

BERODUAL ne doit être utilisé qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque, en particulier lors de l'utilisation de doses dépassant les recommandations.

Effets sur le système cardiovasculaire

Dans les études post-commercialisation, de rares cas d'ischémie myocardique ont été notés lors de la prise de β-agonistes. Les patients atteints de maladies cardiaques graves concomitantes (par exemple, maladie coronarienne, arythmies ou insuffisance cardiaque sévère) recevant BERODUAL doivent être avertis de la nécessité de consulter un médecin en cas de douleur cardiaque ou d'autres symptômes indiquant une aggravation d'une maladie cardiaque. Il est nécessaire de prêter attention aux symptômes tels que l'essoufflement et les douleurs thoraciques, car ils peuvent être à la fois d'étiologie cardiaque et pulmonaire.

Lors de l'application 2-des agonistes peuvent provoquer une hypokaliémie (voir rubrique Surdosage).

Chez les athlètes, l'utilisation de BERODUAL en relation avec la présence de phénotérol dans sa composition peut conduire à des résultats positifs des tests de dopage..

La préparation contient un conservateur, du chlorure de benzalkonium et un stabilisant est l'édétate disodique dihydraté. Pendant l'inhalation, ces composants peuvent provoquer un bronchospasme chez les patients sensibles présentant une hyperréactivité des voies respiratoires..

Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle

Aucune étude des effets du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des mécanismes n'a été réalisée. Cependant, les patients doivent être informés que pendant le traitement par BERODUAL N, ils peuvent ressentir des sensations indésirables telles que des étourdissements, des tremblements, des troubles de l'accommodation oculaire, une mydriase et une vision trouble. Par conséquent, la prudence doit être recommandée lors de la conduite ou de l'utilisation de machines. Si les patients ressentent les sensations indésirables mentionnées ci-dessus, vous devez vous abstenir de toute action potentiellement dangereuse comme la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines.

Formulaire de décharge

Dosage aérosol par inhalation, 20 mcg + 50 mcg / dose.

Publications Sur L'Asthme